办理一次性使用皮肤点刺针医疗器械CE认证的流程和费用是多少?

2023-11-06 08:00 139.227.99.102 1次
发布企业
上海向善检测技术有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
3
主体名称:
上海向善检测技术有限公司
组织机构代码:
91310113MA1GKECX7E
报价
人民币¥1000.00元每件
关键词
CE认证
所在地
上海市奉贤区青村镇李窑村930号(注册地址)
手机
13602372478
联系人
高经理  请说明来自顺企网,优惠更多
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产品详细介绍

一次性使用皮肤点刺针是一种医疗器械,主要用于皮肤穿刺或皮下注射。它通常用于以下情况和用途:

1.血液采集:在临床实践中,需要定期进行血液采集以进行各种血液检查。一次性使用皮肤点刺针可以快速、安全地进行血液采集,减少交叉感染的风险。

2. 输液:在给予患者输液治疗时,皮肤点刺针可以用于插入静脉或静脉通路,以便将药物、液体或血制品输送到患者体内。

3.注射药物:某些治疗需要将药物注射到皮下组织中,以便迅速吸收。一次性使用皮肤点刺针可以准确地注射药物,降低交叉感染和其他并发症的风险。

使用一次性使用皮肤点刺针的主要重要性在于防止交叉感染的发生。由于每个患者都有可能携带病原体,使用一次性器械可以避免不必要的感染风险。一次性使用的特点保证了每个器械都是新的、无菌的,从而减少了病原体传播的可能性。一次性使用皮肤点刺针还可以提高医护人员和患者的安全感,降低医疗事故的发生率。

一次性使用皮肤点刺针CE认证的流程和费用如下:

1. 确定CE认证的适用标准:根据一次性使用皮肤点刺针的产品类别和用途,确定适用的CE认证标准。常见的标准有EN ISO13485(医疗器械质量管理体系)、EN ISO 14971(医疗器械风险管理)、EN ISO15223-1(医疗器械标识)等。

2. 确定CE认证机构:选择具有合法资质的认证机构进行认证。常见的认证机构有BSI Group、SGS、TÜV等。

3. 提交申请文件:根据认证机构的要求,准备和提交相应的申请文件,包括产品技术资料、质量管理体系文件等。

4.初步评估和现场审核:认证机构将对申请文件进行初步评估,并安排现场审核。现场审核通常包括对生产设施、质量管理体系和技术文件的审查,以确保产品符合CE认证的要求。

5.技术评估和符合性评价:认证机构将对产品进行技术评估,包括设计文件的审查、产品测试和风险评估等。如果产品符合CE认证的要求,认证机构将出具符合性评价报告。

6. 发布证书:根据符合性评价报告,认证机构将出具CE认证证书。

费用方面,CE认证的费用因认证机构和产品的不同而有所差异。通常包括申请费、技术评估费、现场审核费等。具体费用可以咨询选择的认证机构进行了解。

如您还需办理下述各国认证请联系我们,谢谢

中国NMPA注册(医疗器械备案或注册)、中国CCC认证、


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成立日期2016年04月13日
法定代表人高程飞
注册资本300万人民币
主营产品欧盟CE认证,美国FDA注册,英国UKCA认证,澳洲TGA注册,欧代,英代,美代,瑞代、ISO13485体系辅导、泰国TFDA注册、加拿大MDEL注册、新加披HSA注册
经营范围许可项目:检验检测服务;认证服务;货物进出口;技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准) 一般项目:从事检测、环保、电子科技、食品科技专业领域内的技术开发、技术转让、技术咨询;企业管理咨询;会议及展览服务;通信设备及配件、电子产品、电气设备、仪器仪表的销售。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
公司简介上海向善检测技术有限公司(简称XiangShan)为医疗企业提供医疗器械欧代,医疗器械瑞代,医疗器械英代,医疗器械NMPA注册,欧盟CE认证,美国FDA注册、英国UKCA认证、澳大利亚TGA注册、加拿大MDEL注册、泰国TFDA注册、韩国MFDS注册、新加坡HSA注册、ISO13485体系等咨询服务;提供产品全生命周期检测服务及各国市场准入认证方案,让产品更具竞争力。 ...
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