骨夹板办理医疗器械CE认证的费用是多少?

更新:2023-11-06 08:00 发布者IP:139.227.99.102 浏览:0次
发布企业
上海向善检测技术有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
2
主体名称:
上海向善检测技术有限公司
组织机构代码:
91310113MA1GKECX7E
报价
人民币¥1000.00元每件
关键词
CE认证
所在地
上海市奉贤区青村镇李窑村930号(注册地址)
手机
13052219079
联系人
高经理  请说明来自顺企网,优惠更多
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产品详细介绍

骨夹板是一种骨折固定装置,用于固定和稳定骨折的创口。根据材料、形状和用途的不同,骨夹板可以分为不同的分类。

1. 根据材料分类:

   -石膏骨夹板:由石膏材料制成,有较高的可塑性,常用于固定和保护骨折部位,以促进骨折的愈合。

   -金属骨夹板:通常由金属材料如铝合金或不锈钢制成,具有较强的刚性和稳定性,在需要更强的骨折固定时使用。

2. 根据形状分类:

   -平板骨夹板:是一种平直或稍微弯曲的长方形装置,用于固定长骨骨折。

   -U型骨夹板:呈U形,用于固定手臂或腿的骨折。

   -Y型骨夹板:呈Y形,用于固定手掌、足底等特殊部位的骨折。

   -环形骨夹板:由环形曲线组成,用于固定周围关节的骨折或手掌足底的骨折。

3. 主要用途:

   -骨折固定:骨夹板可以固定和稳定骨折,减少骨折片的移动,并促进骨折的愈合。

   -保护伤口:骨夹板能够保护创口,减少外界对伤口的刺激,降低感染风险。

   -疼痛缓解:骨夹板能够稳定骨折部位,减少骨折引起的疼痛。

   -术后恢复:在手术后,骨夹板可以起到支持和保护作用,促进骨折的恢复和康复。

需要注意的是,选择合适的骨夹板应根据具体骨折类型、位置和严重程度,并在医生的指导下进行选择和使用。

骨夹板属于医疗器械,需要进行CE认证,以确保其符合欧洲法规的安全和性能要求。以下是一般的CE认证流程和费用情况:

1. 流程:

   -审查文件:首先,需要提交相关文件,包括产品说明、设计文件、技术文件等,由认证机构进行审查。

   -设计评估:认证机构将对产品的设计和技术文件进行评估,以确保其符合欧洲标准和要求。

   -检验测试:根据产品的性质和风险等级,可能需要进行一些必要的检验和测试,以验证其安全性和性能。  

   -指定机构评估:有些类别的医疗器械需要经过指定机构的评估,以确保其符合相关的技术要求。

   -技术文件审核:认证机构将对技术文件进行终审,以确认其完整性和符合性。  

   -CE证书颁发:如果符合所有要求,认证机构将颁发CE证书,确认产品符合欧洲的安全和性能要求。

2. 费用:

   -CE认证的费用是根据产品的分类、复杂性和所需测试的种类等因素而定的。  

   -一般而言,CE认证的费用包括申请费、文件审查费、测试和检验费、评估费等。

   -费用的具体金额可以根据产品的情况和所选择的认证机构而有所不同,建议与认证机构联系以了解详细的费用情况。

需要注意的是,CE认证是欧洲市场上销售医疗器械的必要程序,但对不同国家和地区的具体要求有所不同。如果需要在其他国家或地区销售,可能需要符合当地的认证要求,如FDA认证等。

如您还需办理下述各国认证请联系我们,谢谢

中国NMPA注册(医疗器械备案或注册)、中国CCC认证、


欧盟CE认证/MDR/IVDR/PPE/CPR/MD/欧代/FSC自由销售证书/海牙认证/使馆认证、


英国UKCA认证/英代/MHRA注册、


美国FDA注册/UL认证/FCC认证/ETL认证/QSR820/510K文件辅导/美代


澳洲TGA注册/澳代、马来西亚医疗器械注册


泰国TFDA注册/泰代、沙特医疗器械注册


新加坡HSA注册/新代、菲律宾FDA注册


海关联盟EAC认证、俄罗斯医疗器械注册证、俄代




所属分类:中国商务服务网 / 其他认证服务
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成立日期2016年04月13日
法定代表人高程飞
注册资本300万人民币
主营产品欧盟CE认证,美国FDA注册,英国UKCA认证,澳洲TGA注册,欧代,英代,美代,瑞代、ISO13485体系辅导、泰国TFDA注册、加拿大MDEL注册、新加披HSA注册
经营范围许可项目:检验检测服务;认证服务;货物进出口;技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准) 一般项目:从事检测、环保、电子科技、食品科技专业领域内的技术开发、技术转让、技术咨询;企业管理咨询;会议及展览服务;通信设备及配件、电子产品、电气设备、仪器仪表的销售。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
公司简介上海向善检测技术有限公司(简称XiangShan)为医疗企业提供医疗器械欧代,医疗器械瑞代,医疗器械英代,医疗器械NMPA注册,欧盟CE认证,美国FDA注册、英国UKCA认证、澳大利亚TGA注册、加拿大MDEL注册、泰国TFDA注册、韩国MFDS注册、新加坡HSA注册、ISO13485体系等咨询服务;提供产品全生命周期检测服务及各国市场准入认证方案,让产品更具竞争力。 ...
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