上海市第二类医疗器械经营备案凭证办理指南及材料？

上海市第二类医疗器械经营备案凭证办理指南及材料？

医疗器械产品的发展和进步，为人类生命发展也做出了极大贡献，科学的进步，延长了人的寿命。精密的仪器可以带来更好的治疗效果。医疗器械公司合作接触zui多的也就是医院了。

受理条件：

一、申请第二类医疗器械经营备案的应当具备下列条件：　　
（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关zhuan业学历或者职称；
（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；
（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；
（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）与经营的医疗器械相适应的zhuan业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。二、以下二种情况应申请《第二类医疗器械经营备案凭证》
（一）经营企业新设立独立经营场所的，应当依法单独申请医疗器械经营备案。
（二）医疗器械备案人在其住所或者生产地址之外的其他场所贮存并销售医疗器械的，应当按照规定办理医疗器械经营备案。

di一步：申请前准备

在进行二类医疗器械备案申请前，需要先做好相关的准备工作。应该准备好设备本身的各类资料，包括产品制造商的营业执照、生产许可证、产品质量承诺书、产品说明书等等。还要准备好代理商的授权委托书、营业执照、医疗器械经营许可证等材料。还需要准备好申请费用和相关的申请方案。

第二步：填写申请表

接着，需要填写申请表。申请表应当详细描述医疗器械的品种、规格、性能、用途、适应症、使用方法和注意事项等基本信息，并注明医疗器械的研发历史、临床应用情况及检测报告等资料。申请表的提交必须完全符合CFDA规定，务必认真填写，不得有误。

第三步：审核申请资料

提交申请表后，CFDA会对申请资料进行严格的审核，根据资料的准确性和合法性来判断是否可以接受申请，如果申请内容与规定不符则将被退回，申请方需要及时纠正并重新递交。

第四步：取得批件

通过审核后，CFDA会发放批件予申请方。申请方可以根据批件的内容选择是否生产和经营该医疗器械，批件出具后一般为有效期五年，有效期届满后需重新申请备案。

二类医疗器械备案的流程是相对严格和繁琐的，需要申请方准确提供各类资料，并在申请过程中与CFDA密切联系，保证申请程序的准确性和流程完整性。当然，在办理备案中，申请方也可以选择寻求zhuan业的第三方服务商来协助完成流程，以便更加高效便捷地办理备案手续。

问：上海申请个二类医疗器械经营备案凭证，必须要有实际地址吗？

答：是的，产品不同，具体地址平方要求也不同

问：经营地址和注册地址不一致怎么办？

答：医疗器械备案要求注册地址和实际地址一致，浦东新区可以采取跨区办理，证照分离，个别区要求相对宽松，如果地址同在一栋楼上，也是可以的。

问：对于zhuan业人员的要求，没有实际工作经验是否可以？

答：不可以，必须有相关经验的工作经历证明且满3年。

问：办理二类备案的时候，需要人员在场吗？

答：二类备案不进行实地核查，后期抽查即可。

问：一般办出来的类别都是批发吗？

答：一般拿到的都是批发类。如果想要申请批发+零售，要求地址平方数是翻倍的，其他要求都是一样的。