上海二类医疗器械备案办理要求
1、具有医疗器械、医学、药学大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责
2、具有高中以上学历2名，作为质量管理员
3、办公面积不少于40平方
4、仓库面积不少于15平方
5、具备与经营的医疗器械相适应的指导技术培训和售后服务的能力
6、营业执照的性质得是个人独资亦或者企业性质。意思是个体户不行。
上海公司二类医疗器械备案所需资料：
1.《上海市二类医疗器械备案申请书》；
2.工商营业执照或预先核准名称通知书；
3.法定代表人身份证明；
4.3名医学人员身份、职称证明；
5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(我公司提供地址除外)；
6.产品经营目录表；
7.产品合格证书；
8.上家购销合同、进货渠道；
9.食品药品监督管理部门要求的其他材料。
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