上海二类医疗器械备案条件、代办费用

一、申请第二类医疗器械经营备案的应当具备下列条件：

（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关学历或者职称；

（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

二、以下二种情况应申请《第二类医疗器械经营备案凭证》

（一）经营企业新设立独立经营场所的，应当依法单独申请医疗器械经营备案。

（二）医疗器械备案人在其住所或者生产地址之外的其他场所贮存并销售医疗器械的，应当按照规定办理医疗器械经营备案。