医疗器械分二类和三类，二类是备案，三类是许可证。
A.第二类医疗器械经营备案:
1.公司经营范围需含有“第二类医疗器械的销售”
2.公司实际经营场地面积45平及以上(批发/零售45.批兼零90)
3.-名以上大专学历医学相关人员
4.产品注册证
二类备案-般产品不会上门核查场地，重点监管产品和含体外诊断试剂的要求会更严格。特殊产品特殊要求。诊断试剂还需1名检验主管和1名检验师。
B.第三类医疗器械经营许可证
1.公司经营范围中需含有“第三类医疗器械的销售"2.公司经营场所实际使用面积45平及以上(零售/批发45，批兼零90)
3.- -名大专以上学历医学相关人员
4.产品注册证，厂家营业执照，厂家生产许可证，厂家授权书
5.医疗器械计算机管理软件
备注:三类必须上门核查场地，纸质材料提交后约定时间上门核查，法人和质量负责人需到场约谈，另需带上安装好医疗器械管理软件的电脑录入企业信息。三类的经营范围需要提供相应的产品注册证。6815穿刺和6840体外诊断试剂对人员和地址的要求不同。
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