医疗器械出口需要办理什么认证？

医疗器械出口需要办理什么认证？

医疗器械出口不同的国家需要办理的认证是不同的，流程也不一样。
出口中东和南美国家：自由销售证书
非欧盟国家要求，现已成为中东和南美国家的强制性认证。需要出具欧盟自由销售证书，唯一被欧盟指令授权并有资格的机构应该为EEA成员国的医疗器械主管机关CompetentAuthorities (Cas)。

出口美国：FDA注册
美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国FDA注册、FDA510K、FDA验厂，针对美国市场，其中FDA注册是强制性要求，普通FDA注册和产品列名是针对一般低风险产品，行业内称作510K豁免产品，510K则对应针对高风险产品，也就是我们说的510k产品。FDA验厂针对部分被抽查到的企业，一般产品风险越高，被抽到验厂的概率越大。

出口澳洲：TGA注册
TGA 是Therapeutic GoodsAdministration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。
依据Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations2002，澳大利亚对医疗器械分为I类，Ⅰs andⅠm、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果贵公司产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。如果已经获得欧盟公告机构(NotifiedBody)签发的CE证书，是可以被TGA认可的，并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。

出口韩国：KFDA注册
韩国卫生福利部(MinistryofHealthandWelfare，MHW)，简称卫生部，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是Zui主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部负责对医疗器械的监管工作。韩国医疗器械法把医疗器械分为四类(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ)，这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。
Ⅰ类：几乎没有潜在危险的医疗器械;
Ⅱ类：具有低潜在危险的医疗器械;
Ⅲ类：具有中度潜在危险的医疗器械;
Ⅳ类：高风险的医疗器械。

出口日本：PMDA注册
医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act(PMD Act)，语言问题和复杂的认证程序还是日本医疗器械注册的一个困难点。在PMDAct的要求下，TOROKU注册系统要求国内的制造商必须向政府授权的当地的主管机关注册工厂信息，包括产品设计，生产，关键工序的信息;国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

出口欧盟国家：CE认证
欧盟CE认证，进入欧盟市场的通行证，欧盟强制性规定，出口到欧盟的医疗器械没有CE无法清关，Ⅰ类低风险产品出具CE符合性报告，Ⅰ*、ⅡA、ⅡB及Ⅲ类高风险产品即需要CE证书，并在产品包装上打上CE标识。有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书，当您持有的CE证书去其他非欧盟国家注册，有些国家政府又是会要求您提供欧盟政府签发的自由销售证书。常见的CE指令有：MDD医疗器械指令、IVDD体外诊断指令等等。