IVDR分类规则变化
IVDR分类规则有了新变化，上海角宿为您整理了一些新变化。
这些变化如下：
1.新法规IVDR对制造商的要求有重大改变，引入全新“基于风险”的分类规则，即：ClassA(低风险)、Class B、Class C、Class D(高风险)四大类。
2.Class B/C/D涵盖：自测或床旁、伴随诊断、专业用途。
3.ClassD产品认证需获得欧盟参考实验室EURL形式检测报告，并且上市后批次由公告机构定期抽检。
4.ClassC/D，经济运营商尤其是制造商应建立上市后监督体系,并定期更新上市后监督报告和定期安全更新报告。
上海角宿企业管理咨询有限公司。
| 法定代表人 | 张陈燕 | ||
| 注册资本 | 200万人民币 | ||
| 主营产品 | FDA注册，510K，美国代理人，验厂；CE, 欧代，欧洲自由销售证书CFS，MHRA注册，UKCA；TGA注册；ISO13485质量管理体系；海牙/使馆认证... | ||
| 经营范围 | 企业管理咨询，商务信息咨询。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 | ||
| 公司简介 | 上海角宿企业管理咨询有限公司创建于2018年，是全球医疗器械法规第三方咨询服务提供者。主营业务有：FDA注册，510K，美国代理人，验厂；CE,欧代，欧洲自由销售证书，MHRA注册，UKCA；TGA注册；ISO13485质量管理体系；海牙/使馆认证等，角宿还为医疗器械产业良好经营规范提供技术指导、医疗器械产品市场准入合规评估、全球主要市场监管机构注册、国内厂商出口许可、海外代理人等综合性咨询服务。 ... | ||