医疗器械指令93/42/EEC要求 " 技术档案 " (Technical Files) 包含的项目是哪些？

医疗器械指令93/42/EEC要求 " 技术档案" (Technical Files) 包含的项目是哪些？

    医疗器械指令93/42/EEC要求 " 技术档案 " (Technical Files)包含的项目：

　A、企业的质量手册和程序文件

　B、企业简介及欧洲代理名称、联系方式

　C、CE符合性声明(或称自我保证声明， 若该产品是和其它设备联合运用， 则应有整体符合基本要求的证明材料)

　1.产品名称、分类及引用标准条款的简要描述

　2.产品概述(包括类型和预期用途)

　　a) 产品的历史沿革       b) 技术性能参数    c) 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单

　　d) 产品的图示与样品     e) 产品所用原材料及供应商

　3.使用该产品的调和标准 / 或其它标准

　4.风险分析评估结论和预防措施( EN1441 产品服务危险分析报告)

　5.生产质量控制

　  a) 产品资料和控制文档(包括产品生产工艺流程图)    b)产品的灭菌方法和确认的描述

　　c) 灭菌验证    d) 产品质量控制措施  e) 产品稳定性和效期的描述

　6.包装和标识

　　a) 包装材料说明      b) 标签       c) 使用说明书

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