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IVDR技术文档要求是什么?

更新:2023-12-13 15:20 发布者IP:39.144.145.120 浏览:0次
发布企业
上海角宿企业管理咨询有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
5
主体名称:
上海角宿企业管理咨询有限公司
组织机构代码:
91310115MA1HA14X7W
报价
人民币¥20000.00元每件
欧盟CE
授权代表
可加急
简化提交流程
国内外
顺利注册
关键词
IVDR技术文档
所在地
中国(上海)自由贸易试验区临港新片区宏祥北路83弄1-42号20幢118室(注册地址)
联系电话
021-20960309
手机
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产品详细介绍

    IVDR技术文档要求是什么?

IVDR技术文档要求如下:

IVDR法规要求:CE注册提交的技术文档,应以清晰、有条理、易于检索和明确的方式呈现。

1、器械描述Device description。介绍器械,如:预期用途、产品名称、产品分类……尤其是BasicUDI-DI和UDI,并探讨市场上其他类似产品。

2、标签/使用说明Labeling/instruction for use

3、CE标志要求CE marking

4、设计与生产信息Manufacturing information

5、通用安全和性能要求GSPR。GSPR是确定符合IVDR的一大关键,也是审核过程Zui容易被质疑的板块。

6、收益风险分析和风险管理Benefit-risk analysis andrisk management。需遵循ENISO14971:2019的风险管理程序为产品发布风险评估。

7、产品验证和确认Verification and Validation。完备的临床证据和性能评估是CE审核的第一步。

 上海角宿企业管理咨询有限公司。

 


所属分类:中国商务服务网 / 医药行业认证
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法定代表人张陈燕
注册资本200万人民币
主营产品FDA注册,510K,美国代理人,验厂;CE, 欧代,欧洲自由销售证书CFS,MHRA注册,UKCA;TGA注册;ISO13485质量管理体系;海牙/使馆认证...
经营范围企业管理咨询,商务信息咨询。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】
公司简介上海角宿企业管理咨询有限公司创建于2018年,是全球医疗器械法规第三方咨询服务提供者。主营业务有:FDA注册,510K,美国代理人,验厂;CE,欧代,欧洲自由销售证书,MHRA注册,UKCA;TGA注册;ISO13485质量管理体系;海牙/使馆认证等,角宿还为医疗器械产业良好经营规范提供技术指导、医疗器械产品市场准入合规评估、全球主要市场监管机构注册、国内厂商出口许可、海外代理人等综合性咨询服务。 ...
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