办理三类医疗器械许可证要求有地址、有人员,人员主要是3名相关毕业的人员,一般是临床,医疗或计算机。这3名人员对于公司是非常重要的,在办理的过程中是有一个约谈要求的,主要就是要对公司产品的了解,就是每年许可证的年检,会对这3名人员进行抽查。
三类医疗器械也分为普通三类,一次性无菌和体外诊断试剂。这三种类别的办理要求差不多,主要的差别就是地址问题,普通三类要求地址160平,一次性无菌要求地址140平,体外诊断试剂要求地址160平,再加一个40立方的冷库。
办理三类医疗器械许可证的流程
1、申请人提交申请资料到相关部门;
2、相关部门受理申请人的申请;
3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
4、准予颁发三类医疗器械许可证。