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欧盟EN149口罩需要检测哪些项目?

更新:2024-02-01 10:24 发布者IP:182.242.9.61 浏览:0次
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上海角宿企业管理咨询有限公司
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欧盟,EN149口罩,检测,项目
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产品详细介绍

欧盟EN149口罩需要检测哪些项目?

今天,上海角宿为您介绍欧盟EN149口罩需要检测的项目。

按照EN149:2001+A1:2009标准要求,应根据实际情况完成以下项目测试:

1. 外观检查(Visualinspection)

外观检查应包括标记和制造商提供的信息。

2.包装(Package)

销售用包装,应能保护产品,防止在使用前受到机械损伤及污染。
执行方法:按照标准8.2要求

3.材料(Material)

所使用的材料应在设计使用期间能守成承受住搬运和磨损。
经8.3.1条件处理后,任何一个颗粒防护用半面罩都不应出现面罩和带子的机械故障。
经8.3.1和8.3.2处理后,面罩应不变形。
气流通过面罩,释放出的物质,不应对佩戴者造成危害或滋扰。* 8.3.1 模拟穿戴处理呼吸机调整到以25次/分钟,每次2L的呼吸量运行。面罩安装在Sheffield头模上,为了便于测试,在呼吸机和头模之间的呼气线上安装了一个饱和器,饱和器设定为温度超过37℃后,冷却到达头模之前的空气,使之饱和。为了防止多余的水从头模中溢出并污染面罩,应是头模倾斜,以便使水从嘴中流走,并收集在一个疏水阀中。呼吸机投入运行,同时开启饱和器,使设备运行平稳,然后将面罩安装在头模上。在20分钟的测试时间内,面罩应从头模上完全移走并重新安装,重复10次。* 8.3.2 温度调节(Temperature Conditioning)a) 在(70±3)℃的干燥环境中,放置24h;b) 在(-30±3)℃的温度下,放置24h;

4. 清洗和消毒(Cleaning anddisinfecting)

仅对可重复使用颗粒防护用半面罩适用。

执行标准:按照标准8.4和8.5要求。
同时,经清洗和消毒后的面罩应满足标准7.9.2的穿透率要求。7.9.2 过滤穿透率【要求】 氯化钠(95 l/min) 石蜡油(95 l/min) FFP1 ≤20% ≤20%FFP2 ≤6% ≤6%FFP3 ≤1% ≤1%

5. 实用性能(Practicalperformance)

执行标准:按照标准8.4要求。【样品】共测试2枚样品,均为未处理样品。【过程】(1)行走测试(Walking test, 8.4.2)受试者穿着工作装,佩戴面罩,在水平跑步机上,以每小时6公里速度匀速行走,试验者应在不拿掉面罩的情况下,连续试验10分钟。(2)工作模拟测试(Work simulation test)该测试应在20分钟内完成,活动的顺序由测试房间决定:a) 在(1.3±0.2)m净空的高度上行走5分钟;b) 在(0.7±0.05)m净空的高度上爬行5分钟;c) 在一个高1.5m的料斗中装满碎屑货其他合适的物料,这些物料用来装满一个小篮子(标准中图1,大约8L体积)。料斗底部有个开口,可以铲除碎屑,料斗顶部有个更大的口,可以用来回填碎屑。受试者应按自己的意愿弯腰或屈膝,并用碎屑装满篮子,然后,提起篮子并将东西倒回料斗中。应在10分钟内完成20次。试验过程中,佩戴者应对面罩进行主观评价,试验结束后,应记录以下评价内容:a) 头带舒适度b) 紧固件安全性c) 视野d) 其他任何要求佩戴者报告的评价

6. 零件表面处理(Finish ofparts)

部件可能与佩戴者接触的部分,应无锋利边缘或毛刺。

执行标准:按照标准8.2要求。

7. 总泄漏率(Total inwardleakage)

【要求】・当以每个动作的TIL为评价基础时(即10人×5个动作),50个动作中至少有46个动作的TIL: FFP1 ≤25% FFP2 ≤11% FFP3 ≤5%・当以人的总体TIL为评价基础时,10个受试者中至少有8个人的总体TIL: FFP1 ≤22% FFP2 ≤8% FFP3 ≤2%【测试条件】测试气溶胶:氯化钠(NaCl)【样品】共测试10个样品,其中:5个,未处理样品;5个,经8.3.2温度调节预处理样品;* 8.3.2 温度调节(Temperature Conditioning)a) 在(70±3)℃的干燥环境中,放置24h;b) 在(-30±3)℃的温度下,放置24h;执行方法:按照标准8.5要求

8. 过滤穿透率(Penetration offilter material)

【要求】 氯化钠(95 l/min) 石蜡油(95 l/min) FFP1 ≤20% ≤20%FFP2 ≤6% ≤6%FFP3 ≤1% ≤1%【样品】共测试18个样品,每种气溶胶均应测试9个样品,其中:3个,未处理样品;3个,经8.3.1模拟穿戴预处理样品;3个,经8.3.3机械强度和8.3.2温度调节预处理样品;* 8.3.1 模拟穿戴处理呼吸机调整到以25次/分钟,每次2L的呼吸量运行。面罩安装在Sheffield头模上,为了便于测试,在呼吸机和头模之间的呼气线上安装了一个饱和器,饱和器设定为温度超过37℃后,冷却到达头模之前的空气,使之饱和。为了防止多余的水从头模中溢出并污染面罩,应是头模倾斜,以便使水从嘴中流走,并收集在一个疏水阀中。呼吸机投入运行,同时开启饱和器,使设备运行平稳,然后将面罩安装在头模上。在20分钟的测试时间内,面罩应从头模上完全移走并重新安装,重复10次。* 8.3.2 温度调节(Temperature Conditioning)a) 在(70±3)℃的干燥环境中,放置24h;b) 在(-30±3)℃的温度下,放置24h;* 8.3.3 机械强度(Mechanical strength)具体参考EN 143标准条件设定。

9. 皮肤相容性(Compatibilitywith skin)

与佩戴者的皮肤接触的材料,不应被认为可能引起刺激或者对健康产生任何其他不利影响。

执行方法:按照标准8.4和8.5要求

10.易燃性(Flammability)

测试时,口罩不燃烧或者当火焰撤离后,燃烧不超过5s。
执行方法:按照标准8.6要求【样品】共测试4个样品,其中:2个,未处理样品;2个,经8.3.2温度调节预处理样品;* 8.3.2 温度调节(Temperature Conditioning)a) 在(70±3)℃的干燥环境中,放置24h;b) 在(-30±3)℃的温度下,放置24h;

11. 吸入空气中的二氧化碳含量(Carbondioxide content of the inhalation air)

又称死腔(dead space),不应超过平均值的1%(按体积)。【样品】共测试3枚样品,均为未处理样品。

12. 头带(Headharness)

执行方法:按照标准8.4和8.5要求

13. 视野范围(Filed ofvision)

执行方法:按照标准8.4要求

14. 呼吸阀(Exhalationvalve)

仅针对与有呼吸阀的半面罩适用;

15. 呼吸阻力(Breathingresistance)

【要求】分类 Zui大允许阻力(mbar) 吸气 呼气 30 l/min 95 l/min 160 l/minFFP1 0.6 2.1 3.0FFP2 0.7 2.4 3.0FFP3 1.0 3.0 3.0* 1 mbar = 100 Pa(1)无呼吸阀半面罩(Valvless particle filtering half mask):【样品】共测试9个样品,其中:3个,未处理样品;3个,经8.3.1模拟穿戴预处理样品;3个,经8.3.2温度调节预处理样品;(2)带呼吸阀半面罩(Valved particle filtering half mask):【样品】共测试12个样品,其中:3个,未处理样品;3个,经8.3.1模拟穿戴预处理样品;3个,经8.3.2温度调节预处理样品;3个,经8.3.4流量调节预处理样品:* 8.3.1 模拟穿戴处理呼吸机调整到以25次/分钟,每次2L的呼吸量运行。面罩安装在Sheffield头模上,为了便于测试,在呼吸机和头模之间的呼气线上安装了一个饱和器,饱和器设定为温度超过37℃后,冷却到达头模之前的空气,使之饱和。为了防止多余的水从头模中溢出并污染面罩,应是头模倾斜,以便使水从嘴中流走,并收集在一个疏水阀中。呼吸机投入运行,同时开启饱和器,使设备运行平稳,然后将面罩安装在头模上。在20分钟的测试时间内,面罩应从头模上完全移走并重新安装,重复10次。* 8.3.2 温度调节(Temperature Conditioning)a) 在(70±3)℃的干燥环境中,放置24h;b) 在(-30±3)℃的温度下,放置24h;*8.3.4 流量调节(Flow conditionning)

16.堵塞(Clogging)

对于非可重复使用颗粒防护用半面罩是可选项,对用于可重复使用颗粒防护用半面罩是强制项。

【测试条件】测试气溶胶:白云石(dolomite)【样品】共测试3枚样品,其中:1个,未处理样品;2个,经8.3.2温度调节预处理样品;* 8.3.2 温度调节(Temperature Conditioning)a) 在(70±3)℃的干燥环境中,放置24h;b) 在(-30±3)℃的温度下,放置24h;

暴露测试后,还应测试样品的呼吸阻力以及过滤穿透率。

(1)呼吸阻力・有呼吸阀半面罩(Valved particle filtering half mask): 经堵塞测试以后,吸气阻力(mbar)不应超过:分类 吸气(95 l/min) 呼气(160 l/min)FFP1 4.0 3.0FFP2 5.0 3.0FFP3 7.0 3.0・无呼吸阀半面罩(Valveless particle filtering half mask): 经堵塞测试以后,呼气/吸气阻力不应超过:分类 吸气(95 l/min) 呼气(95 l/min)FFP1 3.0 3.0FFP2 4.0 4.0FFP3 5.0 5.0执行方法:按照标准8.9要求(2)过滤穿透率 氯化钠(95 l/min) 石蜡油(95 l/min)FFP1 ≤20% ≤20%FFP2 ≤6% ≤6%FFP3 ≤1% ≤1%执行方法:按照标准7.9.2要求测试方法:参考EN 13274-7

17. 可拆卸部件(Demountableparts)

所有可拆卸部件(如已安装),应在用手的情况下,能够方便地连接和固定。

执行方法:按照标准8.2要求。如需进行偶们CE认证,详询上海角宿团队。


所属分类:中国商务服务网 / 医药行业认证
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