认识GMP,确保产品质量和安全
上海角宿带您学知识,今天我们来了解GMP。
GMP定义:医疗器械良好生产规范(Good Manufacturing Practice forMedical Devices)是确保医疗器械产品质量和安全的重要规范。
GMP主要内容:包括质量管理体系、文件管理、生产过程管理、质量控制、产品标识和可追溯性、不合格品管理、投诉处理和产品召回等方面。
GMP特点:强调预防为主,注重对生产过程的控制和监控;要求建立完善的质量管理体系,确保产品质量和安全;强调全员参与,提高员工的质量意识和责任感;强调持续改进,不断完善和提高生产水平。
GMP与ISO 13485:2016的关系:GMP是ISO13485:2016的重要组成部分,也是医疗器械行业必须遵守的基本规范之一。通过比对ISO13485:2016与GMP,可以更好地理解和掌握医疗器械生产过程中的关键要素和要求,提高产品质量和安全水平。
如需进行医疗器械GMP认证,详询上海角宿团队。