什么是HDE批准？

    什么是HDE批准？

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     1996年6月26日，FDA发布了Zui终规则，以执行1990年《安全医疗设备法》中有关人道主义使用设备（HUD）的规定。该法规于1996年10月24日生效。HUD是一种旨在通过治疗或诊断每年影响不到4,000人的疾病或病症来使患者受益的设备。设备制造商的研发成本可能超过其影响小的患者群体的疾病或状况的市场回报。FDA制定并发布了该法规，以鼓励开发用于治疗或诊断影响这些人群的疾病的设备。
     该法规规定了人道主义设备豁免（HDE）申请的提交，其形式和内容与上市前批准（PMA）申请相似，但不受PMA有效性要求的限制。

     HDE应用程序不需要包含科学有效的临床研究结果即可证明该设备可有效实现其预期目的。

     该应用程序必须包含足够的信息供FDA确定该设备不会造成不合理或重大的患病或受伤风险，并且考虑到使用该设备对健康的潜在好处胜过因使用本产品造成伤害或疾病的风险当前可用的设备或其他治疗方式可能带来的风险和收益。批准的HDE授权HUD的营销。只有在获得IRB批准后才能将HUD用于将设备用于FDA批准的适应症。

    HUD的标签必须说明该设备是人道主义用途的设备，并且该设备已获得联邦法律的授权，但尚未证明该设备用于特定指示的有效性。

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