1. 美国代理人、FDA医疗器械注册、FDA510K、FDA QSR820体系,
2. FDA QSR820验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL
3. TUV//NQA机构的:医疗器械CE认证(93/42/EEC)、体外诊断医疗器械CE认证(98/79/EC)
4.ISO9001:二015体系认证与版本升级辅导、ISO13485:二016体系认证与版本升级辅导
5.欧盟授权代表(EC-REP:representative in the EU)、英国MHRA医疗器械注册
6. CFS 欧盟自由销售证,中国医药进出口商会自由销售证书
7. GMP认证辅导、ISO22716 GMPC验厂辅导, 英国BRC认证咨询,BSCI验厂辅导
8. 灭菌验证方案设计和报告编制,医疗器械欧盟标准检测,企业标准编制, MSDS编制服务
9. 口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)
10. 手术衣EN13795测试、防护服type5/6 认证和咨询,PPE认证咨询(89/686/EC个人防护指令辅导)
海牙成员国
尔巴尼亚、安道尔、安提瓜和巴布达、阿根廷、亚美尼亚、阿塞拜疆 澳大利亚、奥地利、巴哈马、巴巴多斯、白俄罗斯、比利时 伯利兹、波斯尼亚和黑塞哥维那、博茨瓦纳 文莱、保加利亚 香港和澳门 哥伦比亚、库克群岛、克罗地亚、塞浦路斯 捷克、丹麦、多米尼克,英联邦的、厄瓜多尔、萨尔瓦多、爱沙尼亚 斐济、芬兰、法国、格鲁吉亚(从2007年5月14日)德国 希腊 格林纳达 洪都拉斯、匈牙利、印度 冰岛、爱尔兰、以色列、意大利、日本 哈萨克斯坦 韩国、拉脱维亚、莱索托 利比里亚 列支敦士登、立陶宛、卢森堡、马其顿、马拉维、马耳他 马绍尔群岛、毛里求斯、墨西哥、摩尔多瓦(从2007年3月16日起) 摩纳哥、黑山、、荷兰、新西兰、纽埃 挪威、巴拿马、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、俄罗斯联邦 圣基茨和尼维斯、圣卢西亚、圣文森特和格林纳丁斯、萨摩亚、圣马力诺 塞尔维亚、塞舌尔、斯洛伐克、斯洛文尼亚、南非、西班牙 苏里南、史瓦济兰、瑞典、瑞士、汤加、特里尼达和多巴哥 土耳其、乌克兰、英国、美国、委内瑞拉.
![FSC证书](http://static.11467.com/img/lazy.gif)
自由销售证明,Free Sale Certificate
自由销售证明,Free Sale Certificate是指证明产品在特定地域满足相应的法规要求,可以自由销售的文件。欧盟自由销售证明指的是欧盟的主管当局出具的证明产品可以在特定区域自由销售的文件。
中国境内的企业,制造商和贸易商都可以申请CFS。
![FSC证书](http://static.11467.com/img/lazy.gif)
自由销售证明从颁发机构来看可以分为三类:
1. 企业自行出具(贸促会自由销售证明);
2. 出口产品和行业的主管当局出具,例如、药监局、商检局等;(药监局自由销售证明)
3. 国外主管当局出具给当地的授权代表,如英国的MHRA(欧盟自由销售证明)
MHRA是英国药监局的简称,为英国下属的执行政府机构,保证药物和医疗器械的安全和有效。MHRA注册一个法律的要求。
欧盟授权代表(European Authorized Representative )是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
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办理自由销售证明的流程:
1. 准备文件(包括CE证书,文件,企业信息等)
2. 由欧代将资料提交到EEA各成员国主管机关(英国为DH)
3. 签发证书
4. 进行公证