法规条款增加,认证评审更加严格
法规条款增加,认证评审更加严格,分类规则增加:由MDD的18条增加到 22条;
法规条款增加,认证评审更加严格,基本要求检查表条目增加:由MDD的13条增加到 MDR的23条;
法规条款增加,认证评审更加严格, CE技术文件的结构发生了变化,分为:产品技术文件和上市后文件(MDD只要求产品技术文件);
法规条款增加,认证评审更加严格,临床评价报告。MDR要求企业提供第四版临床评估报告,相比于第三版,第四版要求更为严格;
法规条款增加,认证评审更加严格,MDR要求更高的透明度和可追溯性
法规条款增加,认证评审更加严格, 引入了器械标识UDI,增加产品的可追溯性;
法规条款增加,认证评审更加严格,企业的相关信息都会被收集到欧洲器械数据库(EUDAMED);
法规条款增加,认证评审更加严格,建立上市后监督(PMS)系统;
一次性无菌注射器带针、一次性无菌输液器带针、电子体温计、医用润滑剂、活组织检查针、输液泵、雾化器、一次性麻醉穿刺针等产品,TUV南德/TUV莱茵//BSI/KIWA等公告机构要求的欧盟第四版器械临床评价/评估报告,提供编写或更新。
![ISO7176检测报告](http://static.11467.com/img/lazy.gif)
关于MEDDEV2.7.1 Rev 4,SUNGO可以协助您:
1、协助建立临床评价程序;
2、建立临床评价方案
3、寻找等同产品,进行等同分析;
4、搜索文献及其他临床数据;
5、临床数据分析;
6、完成临床评价报告。
CE临床评价
我公司临床报告业务优势
按照第四版临床报告指南的要求,对于临床评估报告的撰写人资格有相应的要求。SUNGO组建了临床评估业务技术小组,包括医学博士,国际认证机构评审人员,世界500强器械企业质量经理等相关人员。目前SUNGO已经交付了近百种产品的临床评估报告,其中包括手术导航系统,植入产品等较高风险和复杂程度的产品。
我司将基于目前申请企业的现状,依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求,编制能够符合发证机构发证公司的全英文临床评估报告。
![ISO7176检测报告](http://static.11467.com/img/lazy.gif)
这意味着对进入欧洲市场的器械将实施更严格的限制,对器械相关企业提出了更高的要求。毋庸置疑,IVDR新规的落地将给所有中国出口械企带来了不少的麻烦,比如成本增加、认证周期拉长、合规风险增大。
![ISO7176检测报告](http://static.11467.com/img/lazy.gif)
在之前的文章我们已经为大家介绍过,欧盟体外诊断器械新法规IVDR将于2022年5月26 日实施。自实施之日起,IVDR将取代原欧盟体外诊断设备指令(IVDD)。
IVDR新规,按照风险等级将IVD产品分为四类:Class A(风险低)、Class B、Class C和Class D(风险高)。