符合性证书有效至2022年5月26日;
经济运营商需在2021年11月26日之前或
投放产品三个月内进行注册
授权代表需在2021年12月31日之前将欧洲
授权代表更换为瑞士授权代表;
瑞士代表和器械注册
按照瑞士法规的规定,IVD产品目前尚未强制要求指定瑞士代表。如果制造商已经指定了欧盟代表并且已经在所有的主管当局完成了注册,那么不需要在瑞士进行单的注册。
同时我们注意到在Swiss Medic网站,链接了MDCG关于IVDR的相关分类指南,预计很快瑞士会与IVDR更接近的针对IVD器械相关的管理办法。
![UKCA DOC](http://static.11467.com/img/lazy.gif)
经济运营商及其设备注册
3.1 经济运营商注册
瑞士制造商 (CH-MF),瑞士授权代表 (CH-AR),瑞士系统和程序包制造商 (CH-PR),瑞士进口商 (CH-IM)必须完成经济运营商注册。
特别关注
外国制造商不能注册。
授权代表必须在其代表的制造商将器械投放瑞士市场起3个月内完成注册。
经济运营商是否要注册判断树
3.2 设备注册
从什么时候开始进行设备注册?
MedDO法规第17条第5段:适时生效(第 110 条第 2 段)。
MedDO法规第110条第2段:生效-第 17条第5段和第108条第2段:适时生效。
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I类的器械MDD或者IVD other的产品2021年12月31日起,需要做英国的DOC,然后贴加UKCA标志 以及确定英国代表,完成MHRA注册,然后才可以出口英国
IIb类非植入式设备,IIa类器械,IVD清单B,自检IVD,I类的无菌或具有测量的设备:2021年8月31日之前,有欧盟的CE证书,只需要找个英国授权代表,以及完成MHRA注册,便可以卖到英国GB市场. 在2023年6月30日之前,英国GB认可欧盟CE标志和欧盟NB颁发的CE证书(包括指令和法规)。
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合格评定
从上一部分可以了解到,IVD目前的合格评定模式参照IVDD执行。这意味着:
1) 按照IVDD指令附录II进行分类,确定器械的类别;
2) 按照器械分类结果确定合格评定模式,是可以自我宣告还是需要公告机构参与;
3) 按照不同模式提供符合性声明或者指定机构的符合性证书。