制造商在欧盟/欧洲经济区内或者指定了欧盟授权代表,此时制造商享有过渡期,在过渡期截止日期之前指定瑞士代表即可。对于III类器械、IIb类植入式器械和有源植入式器械:2021年12月31日。对于非植入式IIb类设备和IIa类设备:2022年3月31日。对于I类设备:截至2022年7月31日。对于系统和程序包必须在2022年7月31日前指定一名符合第51条第5款的授权代表。
英国负责人代表英国以外的制造商行事,以执行与制造商义务有关的特定任务。这包括在将设备投入英国市场之前向MHRA注册制造商的设备。
英国负责人的职责在2002年英国MDR(经修订)中规定。除了上述注册要求之外,英国负责人还必须:
确保起草了符合性声明和技术文档,并且在适用的情况下,确保制造商已经执行了适当的符合性评估程序
英国负责人还必须:保留技术文档的副本,合格声明的副本以及相关证书的副本(如果适用),包括修改和补充,供MHRA检查
英国负责人还必须:在响应于来自所述请求MHRA,提供MHRA了所有必要的信息和文件证明的器件的合格
英国负责人还必须:如果他们拥有设备的样品或对设备的访问权,请遵守MHRA提供的此类样品或对设备的访问权的要求
英国负责人还必须:他们在那里的设备,无访问该设备的既不样品,传送到制造商从请求MHRA提供此类样本或访问,并传达给MHRA制造商是否打算遵从该请求
英国负责人还必须:与MHRA合作,采取预防或纠正措施,以消除或(如果不可能)减轻设备带来的风险
英国负责人还必须:立即告知制造商有关医疗人员,患者和用户的投诉以及有关与其被任命的设备有关的可疑问题的报告
英国负责人还必须:如果制造商的行为违反了本法规规定的义务:
英国负责人还必须:终止与制造商的法律关系;和将该终止通知MHRA和相关的批准机构。进口商或分销商有可能担任英国负责人。
如果有的话,英国负责人的姓名和地址必须包含在已有UKCA商标的产品标签上。具有CE标志的设备的标签上不必包括英国负责人的详细信息。
![澳洲TGA注册](http://static.11467.com/img/lazy.gif)
制造商可以在2023年6月30日之前自愿使用UKCA标记。从2023年7月1日开始,将需要UKCA标记才能将设备投放到英国市场。
如果需要第三方合格评定,则需要英国认可机构。但是,I类设备和一般的IVD制造商可以通过UKCA标志进行自我认证。
![澳洲TGA注册](http://static.11467.com/img/lazy.gif)
我们的核心资源包括分布在主要经济体的运营网络,具有美国IAS认可资质的实验室,具有ANAB认可资质的认证机构,以及分布的资源。依靠这些资源,我们为的医疗器械生产商和经营者提供产品全生命周期的市场准入服务。
SUNGO服务的宗旨不仅是完成项目,而是帮助客户解决问题并达成目标。所有客户均有专属服务人员,针对市场准入过程中的问题提供的支持和解答。选择SUNGO,不是选择了一次性的合作伙伴,而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴
![澳洲TGA注册](http://static.11467.com/img/lazy.gif)
下面单介绍了任命英国负责人将设备投放到北爱尔兰市场的要求。进口商和分销商无需任命英国负责人。制造商应计划在需要时尽快任命其英国负责人。然后,英国负责人必须根据上述宽限期,根据设备类别在MHRA中注册相关设备。
英国负责人代表英国以外的制造商行事,以执行与制造商义务有关的特定任务。这包括在将设备投入英国市场之前向MHRA注册制造商的设备。英国负责人的职责在2002年英国MDR(经修订)中规定。
除了上述注册要求之外,英国负责人还必须:-确保起草了符合性声明和技术文档,并且在适用的情况下,确保制造商已经执行了适当的符合性评估程序需要办理以下认证可以随时找我 :