FDA代理人 可加急办理

更新:2024-06-29 07:10 浏览:0次
发布企业
上海沙格医疗科技有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
1
主体名称:
上海沙格医疗科技有限公司
组织机构代码:
91310230MA1JTB0R5E
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认证项目
FDA注册
能否加急
价格
根据产品报价
关键词
FDA代理人
所在地
上海市崇明区长兴镇潘园公路2528号B幢21031室
联系电话
15001902415
手机
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产品详细介绍

1. 什么是510(k) FDA510(k)即上市前通告PMN(Pre-market Notification),旨在证明该产品与已经合法上市的产品实质性等同(Substantially E)。因其描述在食品、药品和化妆品法案(FD&C Act)的第510(k)章节,故通常称作510(k)。大部分的II类器械,以及少量的I类和III类器械在上市前都需要向FDA提交510(k)申请。 2. 哪些情况下需要提交FDA510(k)  将一种器械引入美国市场  改变已经入市的器械的使用目的  对已经入市的器械进行改变或更新(这种变更或更新会影响器械的安全或有效性,这种改变或更新包括设计、材料、化学成分、驱动力、生产流程或者预期用途) 3. 谁必须要申请FDA510(k) FD&C Act的第510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k)——人都可以申请。但是,他们指定了哪种行为,例如把器械引入美国市场,要求510(k)申请。基于指定的行为,必须向FDA递交510(k)的有: (1) 把器械引入美国市场的生产商; (2) 把器械引入美国市场的研发设计者; (3) 改变器械或器械标签的再包装者; (4) 把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方 4. SUNGO作为化的器械法规技术服务商,可提供服务: 1. 确定您的器械在美国的具体分类及风险级别; 2. 企业准备510(k)申请所需的资料; 3. 确定检测标准及适用项目,测试机构,对检测报告进行审查; 4. 编撰510(k)申报文件; 5. 企业进行小企业资质申请; 6. 跟踪510(k)文件评审进度; 7. 企业整改发补问题; 8. 进行企业注册和产品列名。 本周,Sungo助力全国大口罩生产商三奇获批35款医用口罩产品510K注册。 根据FDA 510K数据库信息显示,疫情以来共审批200多个医用口罩510K,其中Sungo获批的占五分之一。 虽然医用口罩申请510K相对来说难度不大,但此次获批的医用口罩产品覆盖Level1/2/3三个等级,有多种颜色,除此之外还分有眼镜和无眼镜,共计有35款口罩,这在所有审批的项目中也是的。 因颜色众多,不同颜色均需要生物相容性评价以确保产品的生物安全性。FDA一向对颜色添加剂的使用相当关注,认为颜色是重要的特征。但35款口罩的生物学测试对企业对试验动物都是巨大的负担。 SUNGO分析了产品的材质、工艺等,了优化的生物学测试方案,终FDA认可了测试方案。 性能测试相较于生物学测试,是另一个需要关注的重点。FDA要求每个型号的性能均应得到验证和确认。根据产品的材质、工艺以及阻隔等级的不同,SUNGO建议部分型号的性能测试可以覆盖其他型号,以降低测试成本。 如您的产品需要FDA注册,我们会为您打造适合方便快捷的方案,帮助您顺利通过严苛的FDA审核
很多企业问:企业可以找自己在美国的销售商做企业的美国FDA授权代理人吗? 回答:理论上讲是可以的。但是很多企业没有经过仔细的考虑,匆忙选择了美国境内的销售商作为美国FDA代理人这么一个重要的法规角色。这将可能会造成很多不良后果,比如, 1)如果企业用自己的美国进口商作为美国FDA Agent,那么将不能避免的让有意向与你合作的其他进口商知道你目前在和哪家进口商进行合作。如果这不是你所希望的,那么选择立的第三方美国FDA授权代理人,将可以避免将你目前的进口商暴露在其他进口商的面前。 2)当企业选择这个进口商作为自己的FDA授权代人的时候,也就意味着如果企业将来想终止和这个美国进口商的合作,并且更换FDA授权代理人的时候,将面临大的困难。我们有遇到很多的企业反映,当自己和美国进口商的商业合作破裂时,企业受到进口商的阻扰而无法更换FDA授权代理人,并且有些企业的信息受到进口商的恶意篡改。 3)因分销环节中的原因引起的产品召回或者其他不良事件,如果美国FDA就此提出质疑或者进行调查,作为利益相关方同时也是美国FDA Agent的进口商会保护你的利益还是他们自己的利益呢?是否会做到、及时、准确地向你通报相关事宜呢?此时,只有立的第三方美国FDA授权代理人是您可靠的伙伴,维护您真正的利益! 4)进口商通常专注于销售和市场,而非法律法规。通常难于及时地掌握相关法规变更,以及这些变更将对你的产品产生何种影响。作为您的FDA代理人,立的第三方美国FDA授权代理人将向您及时提供FDA的相关法规变更。
FDA代理人
提供FDA注册,食品FDA注册、化妆品FDA注册,美国代理人服务、FDA验厂、FDA警告性移除 器械FDA注册,食品FDA注册,化妆品FDA注册 1.器械FDA注册: 包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA网站上查询到相关信息。费用包括两个方面,一个是美国收取的FDA年费,这个费用以美金的形式直接付给FDA财政,每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费,以维持FDA注册的有效性,年费的金额每年也都不一样。另一个是收取的代理费用(是包含了公司登记,产品注册,美国代理人)。 2.食品FDA注册: 食品FDA注册跟器械FDA注册有一些差异。一个是食品做FDA不需要交美金年费,二是每偶数年进行一次更新,三是食品FDA注册成功后网站是没有公开的查询方式的,跟器械 和药品不一样的费用是包含了 注册以及美国代理人服务的 周期是款项3-5个工作日内,需要配合填写一份申请表,其他都是我们操作的 3.化妆品注册:FDA化妆品注册包括两部分:化妆品生产厂家注册和化妆品成分声明;办理流程:填写FDA化妆品企业申请表含产品成分为企业申请FDA化妆品企业注册查询化妆品成分代码向FDA递交化妆品成分注册申请,等待人工批复注册成功可获得FDA注册号码(和食品类似需要到后台查看,网站无法直接查询)
FDA代理人
Responsibilities of a U.S. agent The U.S. agent must either reside in the U.S. or maintain a place of business in the U.S. The U.S. agent cannot use a post office box as an address. The U.S. agent cannot use an answering service. They must be available to answer the phone or have an employee available to answer the phone during normal business hours. The responsibilities of the U.S. agent are limited and include: assisting FDA in communications with the foreign establishment, responding to  concerning the foreign establishment's devices that are imported or offered for import into the United States, assisting FDA in scheduling inspections of the foreign establishment and if FDA is unable to contact the foreign establishment directly or expeditiously, FDA may provide information or documents to the U.S. agent, and such an action shall be considered to be e to providing the same information or documents to the foreign establishment. Please note that the U.S. agent has no responsibility related to reporting of adverse events under the Medical Device Reporting regulation (21 CFR Part 803), or submitting 510(k) Premarket Notifications (21 CFR Part 807, Subpart E).
FDA代理人
每年更新FDA 要求: • 1) 注册和登记每年要更新一次(更新时间是:10月1号到12月31号 • 2) 要随时通知FDA注册和登记内容的变化。 – II 类产品,在进行设施登记和器械注册后,还需递交“上市前通知” 即510(K)申请。只有个别产品510(K) 豁免。
所属分类:中国商务服务网 / 其他认证服务
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成立日期2019年04月23日
主营产品沙特MDMA注册,FDA验厂辅导,FDA510K,MDRCE认证,UKCA认证,ISO13485认证
经营范围一般项目:从事医疗、生物、检测科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务,商务信息咨询(不含投资类咨询),认证咨询。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:检验检测服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)
公司简介SUNGO公司介绍:SUNGO品牌创建于2006年。以助力大健康产品全球流通为使命,我们致力于成为最受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖全球六大洲,遍布30多个国家和地区,客户总数超过5000家。中国医疗器械100强企业超过30%选择SUNGO,同时也有多家全球医疗器械100强企业选择SUNGO提供服务。我们的核心资源包括分布在全球主要经济体的运营网络,具有美国IAS认可资质的实验室,具 ...
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