FDA510K注册 代步车的FDA510K 可加急办理

2024-12-04 07:10 1次
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上海沙格医疗科技有限公司商铺
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上海沙格医疗科技有限公司
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FDA510K注册
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产品详细介绍

案例: 福建某轮椅生产商委托沙格办理旗下电动轮椅产品的国内产品注册证及产品许可证,电动轮椅在国内属于二类器械,需要按照国内二类器械的管理规定进行产品检测、编写技术文件并通过GMP体系认证。 SUNGO咨询团队在项目开始后帮助该公司对相关法规政策进行了详细的解读,并对该产品的技术文件编写、公司GMP体系认证方面进行了的,仅用半年时间就帮助企业完成体系认证,成功申请该电动轮椅产品的生产许可证及产品注册证。 体系+检测+注册=市场准入,SUNGO帮你一站式办妥!、
化妆品FDA注册 FDA化妆品注册 1/ 化妆品企业注册可以在出口美国之前或者出口之后(30天内); 2/ 化妆品产品注册需要有1000美金的出口之后,实际上FDA无法核对; 3/ Can I file formulations in the VCRP for products that are considered drugs but also have a cosmetic function? 对于药品有化妆品功能的是否可以做化妆品注册? Yes, products that are considered drugs in the United States, such as sunscreens, but also make cosmetic type claims, such as moisturizing, can be filed in the VCRP. 4/ 可以进行化妆品注册,这并不能豁免其需要满足药品的相关要求的职责。 办理化妆品的FDA相对来说比较简单,企业提供企业信息以及产品成分表(中英文)就可以了。
FDA510K注册
QSR820的要求 QSR820的要求分为7个子体系,分别是:管理控制、纠正和预防措施(CAPA)(具有的器械报告系统、纠正和移除系统、器械记录系统)、设计控制、生产和过程控制(P&PC)(具有的灭菌过程控制系统)、设备设施控制、材料控制以及文件记录和变更控制。
FDA510K注册
提供FDA注册,食品FDA注册、化妆品FDA注册,美国代理人服务、FDA验厂、FDA警告性移除 器械FDA注册,食品FDA注册,化妆品FDA注册 1.器械FDA注册: 包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA网站上查询到相关信息。费用包括两个方面,一个是美国收取的FDA年费,这个费用以美金的形式直接付给FDA财政,每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费,以维持FDA注册的有效性,年费的金额每年也都不一样。另一个是收取的代理费用(是包含了公司登记,产品注册,美国代理人)。 2.食品FDA注册: 食品FDA注册跟器械FDA注册有一些差异。一个是食品做FDA不需要交美金年费,二是每偶数年进行一次更新,三是食品FDA注册成功后网站是没有公开的查询方式的,跟器械 和药品不一样的费用是包含了 注册以及美国代理人服务的 周期是款项3-5个工作日内,需要配合填写一份申请表,其他都是我们操作的 3.化妆品注册:FDA化妆品注册包括两部分:化妆品生产厂家注册和化妆品成分声明;办理流程:填写FDA化妆品企业申请表含产品成分为企业申请FDA化妆品企业注册查询化妆品成分代码向FDA递交化妆品成分注册申请,等待人工批复注册成功可获得FDA注册号码(和食品类似需要到后台查看,网站无法直接查询)
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食品FDA注册 >>>>食品企业设施FDA注册/食品FDA注册备案登记/ 11位FDA注册号 根据美国国会于2003年通过的法,所有外国向美国出口食品(和动物食品)的公司必须在FDA注册登记,如果没有在FDA登记注册的,这些企业的产品就不能在美国上岸,这里所指的企业包括:从事生产,加工,包装或储存等的食品企业。 从2003年12月12日起,凡是没有在FDA登记注册的外国生产厂家,其出口美国的产品,一旦到达美国港口后,如果没提前在FDA注册备案登记,产品将被美国海关做“行政扣押”,不得放行。食品在运到美国港口之前,必须提前向美国FDA做货运通报(简称PN,Prior Notice)。 对美国FDA规定一无所知的中国企业,若不立即履行FDA注册登记手续,无疑将遭受重大经济损失。要想出口美国的公司必须尽早完成FDA注册登记 ,并且取得厂家注册号码。
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成立日期2019年04月23日
主营产品沙特MDMA注册,FDA验厂辅导,FDA510K,MDRCE认证,UKCA认证,ISO13485认证
经营范围一般项目:从事医疗、生物、检测科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务,商务信息咨询(不含投资类咨询),认证咨询。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:检验检测服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)
公司简介SUNGO公司介绍:SUNGO品牌创建于2006年。以助力大健康产品全球流通为使命,我们致力于成为最受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖全球六大洲,遍布30多个国家和地区,客户总数超过5000家。中国医疗器械100强企业超过30%选择SUNGO,同时也有多家全球医疗器械100强企业选择SUNGO提供服务。我们的核心资源包括分布在全球主要经济体的运营网络,具有美国IAS认可资质的实验室,具 ...
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