检查结果： 1.没有书面评价，这是好的情况； 2.轻微项的483表，或一封感谢信； 3.有批评的483表，它可能会导致：1）Seizure（查封）2）Detention(扣押)3）Restraining Orders and Injunctions(强制停产)4）Penalties（罚款）5）Recall（撤回） 4. Waring letter（警告信）审核重点：对于不同的产品，审核的重点不一样的
哪些企业需要进行FDA的企业注册 从下图可以看出，在美国本土外的器械制造商，器械出口商，分包制造商，分包灭菌服务提供方，器械设计开发者以及器械的再加工，再生产和再贴牌的厂家都需要进行企业注册并且需要按照FDA的要求缴纳年金。
美国市场要求：FDA注册认证 器械法规—FDA注册 • I类(CLASS I)产品，绝大部分只需进行登记(LISTING)和实施GMP规范，产品即可进入美国市场。其中不少产品连GMP也豁免， 个别产品则需向FDA递交“上市前通知” ，即510（K）。 • II 类(CLASS II)产品，在进行设施登记和器械注册后，还需实施GMP和递交“上市前通知” 即510(K) 申请。个别产品510（K）豁免。
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