上海二类医疗器械经营备案具体要求马上看
上海二类医疗器械经营备案的办理要求主要包括以下几个方面:
人员要求:企业需具备医疗器械、医学、药学zhuan业大学本科以上或中级以上技术职称的人员1名,作为质量负责人。此外,还需要具备高中以上学历的质量管理员2名。
场所要求:企业的办公面积应不少于40平方米,仓库面积应不少于15平方米。同时,经营场所和库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁协议也是必需的。
产品目录和合格证明:企业需要提供产品经营目录表,以及产品合格证书。
购销合同和进货渠道:需要提供上家购销合同、进货渠道等证明文件。
其他材料:还需要提供《上海市二类医疗器械备案申请书》、工商营业执照或预先核准名称通知书、法定代表人身份证明、3名医学zhuan业人员身份和职称证明、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁协议、产品经营目录表、产品合格证书、上家购销合同、进货渠道以及食品药品监督管理部门要求的其他材料。