口罩和抗原检测试剂并不属于同一种医疗器械品类。口罩一般属于第二类医疗器械,如医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩等。而抗原检测试剂则属于第三类医疗器械,主要用于筛查新型冠状病毒感染的一种检查方式。
医疗器械的分类情况如下:
第一类医疗器械是指那些通过常规管理就可以确保其安全性和有效性的医疗器械,如基础外科用刀、剪、钳等。这类器械可以直接经营。
第二类医疗器械是指那些需要对其安全性和有效性进行控制的医疗器械,如体温计、血压计、防护服等。经营这类产品需要到药监局进行第二类医疗器械备案许可。
第三类医疗器械是指那些植入人体、用于支持维持生命、对人体具有潜在危险,且需要对其安全性和有效性进行严格控制的医疗器械,如输液器、注射器、CT、核磁共振等。经营这类产品需要申请《医疗器械经营许可证》。
办理医疗器械经营许可证的流程材料大致如下:
填写好经营许可证的申请表。
准备法人身份证复印件、从业人员身份证复印件和健康证,制定安全管理制度。
绘制店铺的平面图,提交缴纳税费单据证明。
提交以下资料到当地市场监督管理局:
《许可申请书》
《名称预先核准通知书》复印件
与经营相适应的经营场所的使用证明
负责人及管理人员的身份证明
与经营相适应的经营设备、工具清单
与经营相适应的经营设施空间布局和操作流程的文件
安全管理制度文本
省、自治区、直辖市工商行政管理局规定的其他材料
资料提交成功后,市场监督管理局会安排人员来检查场地。
检查通过后,在一定时间内通知申请人来领取经营许可证。