医疗器械办理的难度主要集中在以下几个方面：
法规要求严格：医疗器械产品注册需要遵循国家和地方的相关法规和标准要求，这些法规和标准要求非常严格，涉及到产品的安全性、有效性、质量可控性等方面。申请人需要充分了解和掌握这些法规和标准要求，并在注册过程中严格遵守。
技术要求高：医疗器械产品涉及到医学、生物学、物理学等多个领域的知识和技能，其技术要求较高。在注册过程中，申请人需要提供充分的技术资料和证明文件，包括产品的设计、制造、测试、使用等方面的资料，以证明产品的安全性和有效性。
审核流程复杂：医疗器械的审核流程通常包括多个环节，如资料准备、技术评审、现场检查等，每个环节都有严格的标准和要求，需要花费大量的时间和精力进行准备和协调。
在上门检查环节，重点检查的内容通常包括：
法规遵守情况：检查医疗器械注册人和备案人是否遵守法律法规和医疗器械生产质量管理规范的要求。
质量管理体系：检查质量管理体系是否持续合规和有效运行，以确保产品质量和安全。
生产规范性：检查生产是否按照强制性标准和已注册或备案的产品技术要求进行组织，以确保实际生产与注册备案和生产许可备案的内容一致。
法定代表人、企业负责人、管理者代表等对相关法规的了解情况：检查他们是否了解并熟悉与医疗器械相关的法律法规。
申请医疗器械经营的流程一般包括以下步骤：
了解相关法规：首先，需要了解有关医疗器械经营的相关法律法规，包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》等。
确定经营类别：根据自身经营条件和市场需求，确定要经营的医疗器械类别。
准备申请材料：按照相关法规要求，准备申请医疗器械经营所需的材料。一般包括企业资质证明、经营场所证明、质量管理体系文件、人员资质证明等。
提交申请：将准备好的申请材料提交给当地食品药品监督管理部门或相关机构进行申请。
审核与现场检查：相关部门将对申请材料进行审核，并可能进行现场检查，以确认申请者的经营条件和质量管理能力是否符合要求。
获得经营许可证：如果审核通过，申请者将获得医疗器械经营许可证，可以正式开展医疗器械经营活动。