检查手套的FDA注册号码 FDA代理人

1. 什么是510（k） FDA510（k）即上市前通告PMN（Pre-market Notification），旨在证明该产品与已经合法上市的产品实质性等同（Substantially E）。因其描述在食品、药品和化妆品法案（FD&C Act）的第510（k）章节，故通常称作510（k）。大部分的II类器械，以及少量的I类和III类器械在上市前都需要向FDA提交510（k）申请。 2. 哪些情况下需要提交FDA510（k）  将一种器械引入美国市场  改变已经入市的器械的使用目的  对已经入市的器械进行改变或更新（这种变更或更新会影响器械的安全或有效性，这种改变或更新包括设计、材料、化学成分、驱动力、生产流程或者预期用途） 3. 谁必须要申请FDA510（k） FD&C Act的第510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k)——人都可以申请。但是，他们指定了哪种行为，例如把器械引入美国市场，要求510(k)申请。基于指定的行为，必须向FDA递交510(k)的有： (1) 把器械引入美国市场的生产商； (2) 把器械引入美国市场的研发设计者； (3) 改变器械或器械标签的再包装者； (4) 把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方 4. SUNGO作为化的器械法规技术服务商，可提供服务： 1. 确定您的器械在美国的具体分类及风险级别； 2. 企业准备510（k）申请所需的资料； 3. 确定检测标准及适用项目，测试机构，对检测报告进行审查； 4. 编撰510（k）申报文件； 5. 企业进行小企业资质申请； 6. 跟踪510(k)文件评审进度； 7. 企业整改发补问题； 8. 进行企业注册和产品列名。 本周，Sungo助力全国大口罩生产商三奇获批35款医用口罩产品510K注册。 根据FDA 510K数据库信息显示，疫情以来共审批200多个医用口罩510K，其中Sungo获批的占五分之一。 虽然医用口罩申请510K相对来说难度不大，但此次获批的医用口罩产品覆盖Level1/2/3三个等级，有多种颜色，除此之外还分有眼镜和无眼镜，共计有35款口罩，这在所有审批的项目中也是的。 因颜色众多，不同颜色均需要生物相容性评价以确保产品的生物安全性。FDA一向对颜色添加剂的使用相当关注，认为颜色是重要的特征。但35款口罩的生物学测试对企业对试验动物都是巨大的负担。 SUNGO分析了产品的材质、工艺等，了优化的生物学测试方案，终FDA认可了测试方案。 性能测试相较于生物学测试，是另一个需要关注的重点。FDA要求每个型号的性能均应得到验证和确认。根据产品的材质、工艺以及阻隔等级的不同，SUNGO建议部分型号的性能测试可以覆盖其他型号，以降低测试成本。 如您的产品需要FDA注册，我们会为您打造适合方便快捷的方案，帮助您顺利通过严苛的FDA审核
QSR820的要求 QSR820的要求分为7个子体系，分别是：管理控制、纠正和预防措施（CAPA）（具有的器械报告系统、纠正和移除系统、器械记录系统）、设计控制、生产和过程控制（P&PC）（具有的灭菌过程控制系统）、设备设施控制、材料控制以及文件记录和变更控制。

我司的优势 1）团队具备多年500强美资企业的法规工作经验； 2）具有成功国内的近百家企业通过FDA审核的经验； 3）具有成功FDA提前五天通知的飞行检查的经验； 咨询师具有的语言能力，担任陪审和翻译的任务会使得企业应对更轻松。

QSR820审核的可能的结果 NAI（审核无483直接通过） VAI（审核有483，是一般不符合） OAI（审核有483，是严重不符合） Warning Letter 警告信（企业必须在规定期限回复，有可能需要再次审核进行验证） Import Alert 进口禁令（企业产品到美国海关会被自动扣留，进入DWPE程序）

FDA对于美国代理人的解释也可以参考看一下网站的原文： Any foreign establishment engaged in the manufacture, preparation, propagation, compounding, or processing of a device imported into the United States must identify a United States agent (U.S. agent) for that establishment. Information about a foreign establishment’s U.S. Agent is submitted electronically using the FDA Unified Registration and Listing System (FURLS system) and is part of the establishment registration process. Each foreign establishment may designate only one U.S. agent. The foreign establishment may also, but is not required to, designate its U.S. agent as its official correspondent. The foreign establishment should provide the name, address, telephone and fax numbers, and e-mail address of the U.S. agent. The U.S. agent identified will be required to complete an automated process to confirm that they have agreed to act as the U.S. agent. The automated process will forward an email verification request to the U.S. agent. They will be re to confirm her/his consent to act as a representative/liaison on behalf of the foreign establishment. If the U.S. agent denies consent (or does not respond within 10 business days), the Official Correspondent/Owner Operator of the foreign establishment will be notified and must designate a new U.S. agent to satisfy the regulatory obligation.