FDA注册的流程 1)提供贵公司产品信息,我司为你进行产品类别判定并确定申请路径; 2)贵公司提供公司信息和产品信息,中英文信息,依据我司提供的申请表格式; 3)签署合约,同时美国代理人协议签署和生效; 4)我司协助申请贵公司支付美金到美国FDA; 5)我司提交注册申请资料给美国FDA审批; 6)注册审批完成,获得批准号码; 7)我司颁发证书; 8)次年开始进行年度更新注册。
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哪些企业需要进行FDA的企业注册 从下图可以看出,在美国本土外的器械制造商,器械出口商,分包制造商,分包灭菌服务提供方,器械设计开发者以及器械的再加工,再生产和再贴牌的厂家都需要进行企业注册并且需要按照FDA的要求缴纳年金。
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检查结果: 1.没有书面评价,这是好的情况; 2.轻微项的483表,或一封感谢信; 3.有批评的483表,它可能会导致:1)Seizure(查封)2)Detention(扣押)3)Restraining Orders and Injunctions(强制停产)4)Penalties(罚款)5)Recall(撤回) 4. Waring letter(警告信)审核重点:对于不同的产品,审核的重点不一样的
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我公司办理: 1. 美国代理人、FDA器械注册、FDA510K、FDA QSR820体系, 2. FDA QSR820验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL 3. TUV//NQA机构的:器械CE认证(93/42/EEC)、体外诊断器械CE认证(98/79/EC) 4.ISO9001:二015体系认证与版本升级、ISO13485:二016体系认证与版本升级 5.欧盟授权代表(EC-REP:representative in the EU)、英国MHRA器械注册 6. CFS 欧盟自由销售证,中国医药进出口商会自由销售证书 7. GMP认证、ISO22716 GMPC验厂, 英国BRC认证咨询,BSCI验厂 8. 灭菌验证方案设计和报告编制,器械欧盟标准检测,企业标准编制, MSDS编制服务 9. 口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测) 10. 手术衣EN13795测试、防护服type5/6 认证、PPE认证咨询(89/686/EC个人防护指令)