法规条款增加,认证评审更加严格
法规条款增加,认证评审更加严格,分类规则增加:由MDD的18条增加到 22条;
法规条款增加,认证评审更加严格,基本要求检查表条目增加:由MDD的13条增加到 MDR的23条;
法规条款增加,认证评审更加严格, CE技术文件的结构发生了变化,分为:产品技术文件和上市后文件(MDD只要求产品技术文件);
法规条款增加,认证评审更加严格,临床评价报告。MDR要求企业提供第四版临床评估报告,相比于第三版,第四版要求更为严格;
法规条款增加,认证评审更加严格,MDR要求更高的透明度和可追溯性
法规条款增加,认证评审更加严格, 引入了器械标识UDI,增加产品的可追溯性;
法规条款增加,认证评审更加严格,企业的相关信息都会被收集到欧洲器械数据库(EUDAMED);
法规条款增加,认证评审更加严格,建立上市后监督(PMS)系统;
我公司办理:
1. 美国代理人、FDA器械注册、FDA510K、FDA QSR820体系,
2. FDA QSR820验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL
3. TUV//NQA机构的:器械CE认证(93/42/EEC)、体外诊断器械CE认证(98/79/EC)
4.ISO9001:二015体系认证与版本升级辅导、ISO13485:二016体系认证与版本升级辅导
5.欧盟授权代表(EC-REP:representative in the EU)、英国MHRA器械注册
6. CFS 欧盟自由销售证,中国医药进出口商会自由销售证书
7. GMP认证辅导、ISO22716 GMPC验厂辅导, 英国BRC认证咨询,BSCI验厂辅导
8. 灭菌验证方案设计和报告编制,器械欧盟标准检测,企业标准编制, MSDS编制服务
9. 口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)
10. 手术衣EN13795测试、防护服type5/6 认证和咨询,PPE认证咨询(89/686/EC个人防护指令辅导)
自由销售证书(出口销售证明书)用途
一、在收货方海关清关中使用:执行贸易保护的海关要求必须出具出口销售证书、自由销售证书才能清关提货。
二、在进口国注册登记使用:进口方在本国分销销售货物产品时,出于对产品本身的安全、质量等考虑,要求出具该产品的自由销售证书并在当地质量、门注册登记后才可以在进口国自由销售该批货物。
三、对产品质量是否合格、产品是否合法生产销售的证明:比如向贸易方以及贸易国证明:该产品为质量安全、产品达到相关标准执行什么指令、产品为合法生产销售等其它
四、其它用途,如顾客提出或进口商提出。
自由销售证书(出口销售证明书)的内容
![EN12184证书](http://static.11467.com/img/lazy.gif)
办理自由销售证明的流程:
准备文件(包括CE证书,文件,企业信息等)---2. 由欧代将资料提交到EEA各成员国主管机关 ---3. 进行公证 ---4. 签发证书
![EN12184证书](http://static.11467.com/img/lazy.gif)
IVDD和IVDR的分类差异及影响?
根据上述介绍,新版IVDR相比于旧版IVDD,其分类差异主要在于:1)分类规则更加详细;2)分类品种更加完善。当然随之而来的是,IVD厂商需要根据分类结果选择合适的符合性评价途径。俗话说,光说不练假把式。同一款产品在IVDD和IVDR的分类条件下,其分类结果是完全不一样的。同时,根据分类结果,厂商选择的进一步途径也存在着大差异(一方是自我声明即可,另一方则需要走符合性评价途径)
![EN12184证书](http://static.11467.com/img/lazy.gif)
第四版的指导原则还对“”提出了明确的要求,包括资质要求以及“利益声明”的要求。资质要求每一个评审人员具有高等学历以及5年的工作经历(或不具备高等学历时,10年工作经历)。工作经历并不单纯的指医学的经历。常见的模式是临床评价由生产商的产品准备,因为没有人比生产商自己更了解他们的产品,那么对于产品来说,其工作经历就应当是与改产品研发相关的经历。此外,临床评价报告应当由移民临床进行审核,那么对于临床来说,就需要有相关的临床工作经历,而且其临床工作经历应该确保其熟悉该产品的临床适用。
CE第四版临床(MEDDEV2.7.1Rev4)报告
按照第四版指导原则的要求,临床评价报告应当包含以下内容:
(一)概要
(二)临床评价的范围
(三)临床评价的背景:当前的知识,新的技术水平
(四)评价的设备
4.1评价的类型
4.2等同性说明
4.3制造商产生和持有的临床数据
4.4来自于文件的临床数据
4.5临床数据的总结和审核
4.6临床数据的分析
(五)结论
(六)下次临床评价的日期
(七)日期和签名
(八)负责临床评价的评价者的资质
(九)参考