PVC手套的MHRA注册 办理流程 UKCA认证

更新:2024-06-17 07:10 浏览:0次
发布企业
上海沙格医疗科技有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
1
主体名称:
上海沙格医疗科技有限公司
组织机构代码:
91310230MA1JTB0R5E
报价
请来电询价
客户群体
工厂,贸易公司
电商平台是否适合
各大电商平台均适应
服务范围
全国
关键词
UKCA认证
所在地
上海市崇明区长兴镇潘园公路2528号B幢21031室
联系电话
15001902415
手机
15001902415
联系人
袁小姐  请说明来自顺企网,优惠更多
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产品详细介绍

瑞士技术文件编写的流程和周期
1) 收集编写技术文件需要提供的资料:企业信息、产品说明书、产品测试报告、产品包装标签图片、产品上市后信息等;
2) 进行文件的编写;
3) 文件编写好进行内部评审(I类)或交由第三方认证机构评审(高风险器械);
4) 评审提出的不符合项整改;
5) 完成整改继续评审没问题后交付企业。
周期:I类器械4-8周,高风险器械12-24周(具体时间由企业配合提供资料的进度决定)。
法规规定
依据MedDO第105条体外诊断医疗器械的规定:
在发布相应的特别条例之前,体外诊断医疗器械受2001年10月17日《医疗器械条例》第2和第3款的约束。 
体外诊断医疗器械如果带有将它们投放到欧盟或欧洲经济区市场的自然人或法人的名称和地址,则不得在其标签、外包装或使用说明上标注先将其投放瑞士市场的自然人或法人的名称和地址。
UKCA认证
制造商可以在2023年6月30日之前自愿使用UKCA标记。从2023年7月1日开始,将需要UKCA标记才能将设备投放到英国市场。
如果需要第三方合格评定,则需要英国认可机构。但是,I类设备和一般的IVD制造商可以通过UKCA标志进行自我认证。
UKCA认证
SUNGO可以提供的服务包括
1) 作为制造商指定的瑞士代表机构,履行MedDO规定的瑞士代表的义务;
2) 为客户医疗器械设备进行注册(需要时);
3) 审查制造商的技术文件确认满足MedDO要求;
4) 瑞士法规培训以及PRRC培训;
5) 协助制造商执行上市后监督体系的相关要求;
6) 及时关注瑞士当局相关要求的更新和变化并传递给
UKCA认证
出口欧盟:MDR CE认证/IVDRCE认证,欧盟授权代表,欧盟注册,欧盟自由销售证书
出口英国:英国代表,英国MHRA注册,UKCA认证,英国自由销售证书
出口美国:美国FDA注册,FDA510K,QSR820体系
中国:国内的器械注册证和生产许可证
出口加拿大:加拿大的MDEL注册
所属分类:中国商务服务网 / 其他认证服务
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关于上海沙格医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2019年04月23日
主营产品沙特MDMA注册,FDA验厂辅导,FDA510K,MDRCE认证,UKCA认证,ISO13485认证
经营范围一般项目:从事医疗、生物、检测科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务,商务信息咨询(不含投资类咨询),认证咨询。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:检验检测服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)
公司简介SUNGO公司介绍:SUNGO品牌创建于2006年。以助力大健康产品全球流通为使命,我们致力于成为最受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖全球六大洲,遍布30多个国家和地区,客户总数超过5000家。中国医疗器械100强企业超过30%选择SUNGO,同时也有多家全球医疗器械100强企业选择SUNGO提供服务。我们的核心资源包括分布在全球主要经济体的运营网络,具有美国IAS认可资质的实验室,具 ...
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