瑞士授权代表的流程和周期
1) 提供企业基本信息和产品信息;
2) 双方签订瑞士授权代表协议;
3) 委托方将文件放在瑞士技术文档里。
MHRA=Medicines and Healthcare products Regulatory Agency 英国药品和产品监管当局
MHRA注册期限:UK:英格兰、威尔士、苏格兰、北爱尔兰;GB:英格兰、威尔士、苏格兰
英国的法规是:英国法律(UK MDR 2002)(相当于欧盟的MDD/IVDD指令)
法规规定
依据MedDO第105条体外诊断医疗器械的规定:
在发布相应的特别条例之前,体外诊断医疗器械受2001年10月17日《医疗器械条例》第2和第3款的约束。
体外诊断医疗器械如果带有将它们投放到欧盟或欧洲经济区市场的自然人或法人的名称和地址,则不得在其标签、外包装或使用说明上标注先将其投放瑞士市场的自然人或法人的名称和地址。
本文从器械分类,合格评定,经济运营商和设备注册,标签说明书,UDI五个方面解释瑞士当局对医疗器械的管理要求。
PART1器械分类
采用MDR等同的分类规则,可以参照MDCG的分类指南文件。
PART2合格评定
将设备投放市场或将设备投入使用但未投放市场的人必须在投放市场或投入使用之前,都应对该设备与一般安全和性能要求的符合性进行评估。这个成为合格评定。
合格评定基于产品风险分为自我声明和指定机构评审两个大类别,其中指定机构评审的器械需要同时满足下述2.1和2.2的要求。
2.1 对于不能通过自我宣告实施合格评定的器械,其符合性评估程序基于 EU-MDR 第 52 条和第 54 条,以及 EU-MDR 附件 IX-XI进行。其中开展评审的机构需要是欧盟的公告机构或者瑞士当局指定的认证机构。
2.2 制造商将起草符合性声明(MedDO 第 29 条)要求,制造商应不新该声明,符合性声明包含EU-MDR 中附件 IV指定的信息。
注意:不需要瑞士特定的符合性证书,即在符合性证书上说明 CHRN、瑞士授权代表或医疗器械条例不是强制性的。
在2021年5月26日之前,非欧盟向瑞士出口医疗器械时,需要指定欧盟授权代表就可以满足要求。
但是从2021年5月26日之后,出口瑞士需要单指定瑞士代表(CH-REP)。
PART1什么是瑞士代表?
瑞士代表的定义:在瑞士境内成立的自然人或法人已收到并接受位于瑞士的制造商的书面授权,以代表制造商就其在医疗器械条例下的义务的特定任务采取行动。
为了能够履行必要的职责,瑞士代表应指定其法规负责人PRRC。同时瑞士代表应确保具备充分的知识以应对器械上市前和上市后的各项工作。
另外,按照瑞士法规要求,瑞士代表也需要在对瑞士的医疗器械贸易发生后的三个月内完成其CHRN的注册。
PVC手套的药监局体系审核辅导 可加急办理 英国代表
更新:2024-06-26 07:10 浏览:0次- 发布企业
- 上海沙格医疗科技有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第1年主体名称:上海沙格医疗科技有限公司组织机构代码:91310230MA1JTB0R5E
- 报价
- 请来电询价
- 可否加急
- 可加急处理
- 认证类型
- UKCA认证
- 服务范围
- 全国
- 关键词
- 英国代表
- 所在地
- 上海市崇明区长兴镇潘园公路2528号B幢21031室
- 联系电话
- 15001902415
- 手机
- 15001902415
- 联系人
- 袁小姐 请说明来自顺企网,优惠更多
- 请卖家联系我
成立日期 | 2019年04月23日 | ||
主营产品 | 沙特MDMA注册,FDA验厂辅导,FDA510K,MDRCE认证,UKCA认证,ISO13485认证 | ||
经营范围 | 一般项目:从事医疗、生物、检测科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务,商务信息咨询(不含投资类咨询),认证咨询。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:检验检测服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准) | ||
公司简介 | SUNGO公司介绍:SUNGO品牌创建于2006年。以助力大健康产品全球流通为使命,我们致力于成为最受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖全球六大洲,遍布30多个国家和地区,客户总数超过5000家。中国医疗器械100强企业超过30%选择SUNGO,同时也有多家全球医疗器械100强企业选择SUNGO提供服务。我们的核心资源包括分布在全球主要经济体的运营网络,具有美国IAS认可资质的实验室,具 ... |
公司新闻
- 美国CFG认证 的流程中国法规部分:医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许... 2024-06-07
- FSC证书 SUNGO公司EUFreeSalesCertificat需要资料?欧盟自由销售证明(Certi... 2024-06-07
- FDA CFG认证 需要准备什么资料FreeSaleCertificate该怎么办理?自由销售证明,FreeSale... 2024-06-07
- EC REP 洗澡椅的CE DOC声明如果制造商在欧洲没有实际的场地,需要任命一位欧洲授权代表,代表制造商在欧盟境内进... 2024-06-07
- MDD符合性声明 沙格办理EN14683新的标识识别系统(UDI系统)(第27条)将有力地增强市场后安全相关活动的可追溯... 2024-06-07
我们的其他产品
- 助行器的NMPA产品注册证辅导 的周期 澳洲代表客户群体:工厂,贸易公司
- 行走机器人的英国代表 一对一服务 SRN号码认证类型:UKCA认证
- 病床的英国代表 和TUV的区别 NMPA医疗器械经营许可证认证类型:UKCA认证
- PVC手套的MHRA注册 办理流程 UKCA认证客户群体:工厂,贸易公司
- 丁腈手套的英国UKCA注册 SUNGO 加拿大注册可否加急:可加急处理
- Free Sale Certificate SUNGO公司 沙格办理FSC证书信息安全:百分百保密
- CFG证书 和SUNGO的区别 电动轮椅的英国自由销售证书可办理地区:全国
- 欧盟自由销售证书 FSC 的公司 如何办理美国自由销售证书我司优势:专业 简单 快捷
- 自由销售证书 需要准备什么资料 爬楼轮椅的欧盟自由销售证书信息安全:百分百保密
- MDMA认证 电动轮椅出口办理沙特SFDA注册服务时间:24小时