① 企业需将产品送到公告机构指定实验室进行型式检测;
② 编制产品技术文件;
③ 结合PPE法规建立体系;
④ 完成公告机构现场审核,即可获得证书。
SUNGO有丰富的欧盟注册经验。SUNGO实验室可以开展全套隔离衣、手术衣的性能测试和验证服务,助力客户产品顺利上市欧盟市场保驾护航。
CE第四版临床评价,我司可办CE技术文件的整改,CE技术文件的编订,风险管理报告的编写,依据MEDDEV2.7.1Rev4编写的临床评估报告,欧盟代表服务,自由销售certificateCFS,美国FDA注册,FDA验厂辅导等。CE第四版临床评价,报告编写人和评价人的资质 按照新版临床报告指南的要求,对于临床报告的编写人提出了资质要求。包括需要有相关的高等教育学位以及至少五年的经历,或者十年的工作经历,如果学位不够的话。如果不能满足要求,需要对其资质进行判定和说明。
![MDD CE符合性声明DOC](http://static.11467.com/img/lazy.gif)
一次性无菌注射器带针、一次性无菌输液器带针、电子体温计、医用润滑剂、活组织检查针、输液泵、雾化器、一次性麻醉穿刺针等产品,TUV南德/TUV莱茵//BSI/KIWA等公告机构要求的欧盟第四版器械临床评价/评估报告,提供编写或更新。
![MDD CE符合性声明DOC](http://static.11467.com/img/lazy.gif)
1.相比于第三版,第四版给予了更多的指南,生产商应从中全面考虑问题力求临床评估文件完整性和科学性。
2.生产商应关注第四版相比与第三版的差异性,使临床评估文件符合新法规的要求。
3.生产商除了关注CE相关法规外,也应关注本国和其他拟出口的临床评估要求。随着食品药品监督管理局和CE以及FDA法规当局的沟通利益密切,可以看出药监局的临床评估指南,对于CE的临床评估指南有一定的参考和借鉴意义。
4.生产商应将临床评估程序纳入质量体系,并应综合考虑拟销售的相关临床试验/评估的法规要求。
![MDD CE符合性声明DOC](http://static.11467.com/img/lazy.gif)
我公司临床报告业务优势
按照第四版临床报告指南的要求,对于临床评估报告的撰写人资格有相应的要求。SUNGO组建了临床评估业务技术小组,包括医学博士,国际认证机构评审人员,世界500强器械企业质量经理等相关人员。目前SUNGO已经交付了近百种产品的临床评估报告,其中包括手术导航系统,植入产品等较高风险和复杂程度的产品。