IVDD和IVDR的分类差异及影响是什么?
IVDR欧盟体外诊断器械法规(EU 2017/746),由欧盟于2017年5月5日正式颁布,并从2017年5月25日起生效,过渡期为5年,过渡期后所有IVD产品必须满足IVDR要求。该法规按照风险等级将IVD产品分为4类:Class A(风险低)、Class B、Class C和Class D(风险高),涉及血型分型、血液或组织相容性、性疾病、筛查、伴随诊断、基因检测、先天性疾病筛查、自我检测、IVD分析仪器等细分领域;并根据产品的预期用途和被测量的分析物制定了7条分类规则,相比于旧版IVDD,大大扩充了产品的分类范围。如果产品符合多条分类规则,则按照“就高不就低”的原则进行分类。
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MEDDEV 2.7.1第四版的附录2就何时需要进行临床试验提供了指南。当然,根据器械指令93/42/EEC附录X的1.1a章节,可植入器械和III类器械必须进行临床试验(除非有其它正当理由)。除此之外,MEDDEV 2.7.1第四版还规定了以下情形也需要进行临床试验:器械运用了新技术或现有技术的临床新用途;现有的临床数据存在差距不足以证明器械(包括I类、IIa类和IIb类器械)使用的受益、风险、要求或满足适用的基本要求。很明显,以上规定使得很少有制造商能够仅仅通过临床文献和临床经验数据来证明器械满足适用的基本要求。
此外,MEDDEV 2.7.1第四版还规定了公告机构的角色和职责。一些主要变化是,公告机构必须为临床评价报告的评估建立所要求的QMS程序,且必须拥有评估临床评价报告所需的知识。除此之外,公告机构还需要对其评估的所有临床评价案例出具临床评价评估报告(CEAR)。临床评价评估报告(CEAR)可作为设计卷宗或技术文档报告(如有)的一部分。
MEDDEV 2.7.1 第四版将导致更多的临床试验以及可能更大的样本量,相应地,公告机构则需更加严格的审查所有适用的基本要求 (包括那些与可用性相关的基本要求) 是否已满足。临床评价报告本身也需要更频繁的更新、由更的评价者来编写和审核、且与器械生命周期的各个阶段更紧密的结合。随着MEDDEV 2.7.1第四版的且没有新旧版本的过渡期,符合制造商大利益的做法便是从现在开始与公告机构讨论如何开始实施这些新要求并从现在开始执行差距评估和资源需求评估。差距评估已迫在眉睫,因为制造商需要尽快为额外的临床数据进行预算。
公告机构们于今年也在紧锣密鼓地加强审核!已经有不少企业因此被罚红牌。我司应接不暇, 特此布告器械制造商, 必须尽快做出回应,及时更新您们的临床评价报告(CER) 和质量管理体系(QMS)流程,以符合第四版MEDDEV 2.7/1 rev. 4.0 的要求。
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2017年5月25日体外诊断器械法规(In Vitro Diagnostic Regulation,IVDR)正式生效,并于2022年5月26日起实施。自实施之日起,IVDR将取代原体外诊断设备指令(IVDD)。在欧盟地区范围内,器械制造商必须按照欧盟MDR以及IVDR的规定对产品、文件和生产流程进行调整,才能在欧洲经济区(EEA)发售。
什么是《体外诊断器械法规》(IVDR)?
欧盟的监管体系呈“金字塔” 式的多层级法规体系:在领域,法规层级从高到低依次为法规(Regulation)、指令(Directive)、决议(Decision),如图所示。IVDR在法规层级上从原先的指令上升为法规,重新定义了体外诊断器械(IVD)的概念,包括分类以及批准和监督的流程,为体外诊断行业建立一个健全、透明、可预测和可持续的监管框架。这标志着欧盟当局对设备领域监管的进一步重视,同时也预示着在欧盟各成员国内器械监管的尺度将得到进一步的统一。[1]
器械企业需要做什么?
欧盟区是各器械制造商核心目标市场之一,也是第的体外诊断设备市场。对于有意在欧洲经济区销售产品的器械公司来说,需要进一步明确从IVDD到IVDR的变化,确保新的质量管理系统(QMS)符合IVDR的要求。
从IVDD到IVDR的主要变化是什么?
1.分类规则的变化
在IVDR法规中,基于产品风险将所有体外诊断设备从低到高分成A、B、C、D四类,如下图所示。该分类规则来源于协调工作组(GHTF),是国际范围内认可度较高的分类规则。
下表为根据IVDR Regulation (EU) 2017/746附录VIII分类规则,汇总A、B、C、D四个等级相关器械产品清单。
2.公告机构(NB)的介入
伴随着产品分类规则的调整,各类别产品对应的认证途径自然较原监管体系也有着很大的变化,其中核心的变化点在于公告机构(Notified Body,NB)介入的增加,涉及产品包括部分A类和所有的B、C、D类。在整个IVD领域,涉及公告机构介入的产品数量从IVDD监管体系下的10%~20%增加至80%~90%。公告机构介入的增加,意味着绝大多数的体外诊断设备,在欧盟区的市场准入将是一个实质性的注册过程。截止至2022年5月1日,获得新版IVDR资质的器械CE认证公告机构共7家
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全套CE技术文件编订,器械出口企业在申请CE认证时,不管是I类普通产品还是II/III类高风险产品,都必须要提供第四版临床报告。全套CE技术文件编订已经拿到CE证书的企业,今年监督审核也需要提供。全套CE技术文件编订在TUV,等公告机构监督审核报告中明确开出不符合项目要求该版本的要求针对于MDD指令和AIMD指令,全套CE技术文件编订,将要申请或者已经拿到了TUV莱茵、TUV南德、或其他公告机构CE证书的企业,一定要高度关注。