上海二类三类医疗器械许可证合并申报的流程和材料

2024-12-12 07:59 58.247.84.94 1次
发布企业
上海宏帮企业发展有限公司推广部商铺
认证
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已通过营业执照认证
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2
主体名称:
上海宏帮企业发展有限公司推广部
组织机构代码:
91310112MA1GE6QNXG
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三类医疗器械许可证
场地
人员
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零售
新办
关键词
医疗器械
所在地
上海市闵行区元江路5500号第1幢
手机
15821951161
联系人
雷经理  请说明来自顺企网,优惠更多
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产品详细介绍

医疗器械二类是指那些对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。这些医疗器械具有一定的危险性,在使用时需要严格控制使用条件和操作要求。常见的二类医疗器械包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪、牙科设备、助听器、制氧机、心电诊断仪器、无创监护仪器、恒温培养箱、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。医疗器械三类是指植入人体,用于支持、维持生命,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。这是国家对于医疗器械按照风险程度实行的分类管理中的一个级别,也是Zuigaoji别的医疗器械。

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申请医疗器械二类和三类的经营许可证,需要准备的材料包括:

  1. 企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明:需要提供公司的全称、经营范围、注册资本以及股东的出资比例和身份证明等信息。

  2. 医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书:需要提供所经营的医疗器械产品的注册证书,供应商的营业执照、许可证以及授权书等文件。

  3. 质量管理文件等:需要建立完善的质量管理制度,包括医疗器械的采购、验收、贮存、销售、退货、投诉处理等环节的管理规定。

  4. 2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历:需要提供至少两名具有医学专业或相关专业背景的人员的证书、身份证明和简历。

  5. 符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明:需要提供符合医疗器械经营要求的办公场地和仓库的产权证明或租赁合同等相关证明文件。

  6. 公司章程、股东会决议等:需要提供公司的章程、股东会决议等相关文件。

  7. 财务人员身份证和上岗证:需要提供财务人员的身份证和上岗证等相关证明文件。

  8. 其它相关材料:根据具体情况,可能还需要提供其他相关材料,如产品说明书、技术参数、临床试验报告等。


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成立日期2021年04月23日
法定代表人程龙
注册资本100
主营产品公司注册,公司注销,执照收转,审计报告,办理各类许可证:如食品经营许可证,人力资源许可证,劳务派遣许可证,广播电视节目制作许可证,icp经营许可证,edi经营许可证,进出口权等..
经营范围一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;企业管理;企业管理咨询;社会经济咨询服务;市场营销策划;企业形象策划;品牌管理;商标代理;广告设计、代理;广告发布(非广播电台、电视台、报刊出版单位);广告制作;市场信息咨询与调查(不得从事社会调查、社会调研、民意调查、民意测验);计算机系统服务;会议及展览服务;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);礼仪服务;图文设计制作;项目策划与公关服务;互联网销售(除销售需要许可的商品);税务服务;财务咨询;商务代理代办服务;人力资源服务(不含职业中介活动、劳务派遣服务);个人商务服务(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。
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