请注意:进入美国市场的食品、器械、化妆品需要申请FDA注册 一、要申请FDA先要找一个美国代理人 美国代理人定义
![FDA认证](http://static.11467.com/img/lazy.gif)
选择了SUNGO作为美代的您可以享受到如下星级服务: 1. FDA注册的日常维持,更新; 2. FDA新动态的时间告知及建议; 3. 随时为您提供与FDA注册和上市后监管等相关的事务的处理意见; 4.可代表您回答您美国客户的相关FDA问题(英文邮件,英文电话会议均可); 5.接受FDA验厂时,以优惠的价格提供QSR820、审核经验传授及全程英语陪审 6.选择有能力进行QSR820(包括美国法规知识、国内审核经验和英语沟通能力)的美国代理人! 7.在完成注册后,启动QSR820体系,按照美国法规的要求实施管理,有备无患! 8.实在没有满足第2条又被抽查到,立即联系我们,为你提供五天方案审查!
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哪些企业需要进行FDA的企业注册 从下图可以看出,在美国本土外的器械制造商,器械出口商,分包制造商,分包灭菌服务提供方,器械设计开发者以及器械的再加工,再生产和再贴牌的厂家都需要进行企业注册并且需要按照FDA的要求缴纳年金。
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FDA 化妆品注册怎么做? FDA化妆品成分申报 《联邦食品、药品和化妆品法案》(FFDCA)是这样定义”标签”的,所有的标签和其他以书写、印刷和绘制方式随附在药品本身、容器或外包装上的内容,包括包装盒内的资料。术语“随附”并不只限于产品本身,它可延伸到产品的海报、标牌、手册、、广告小册子、宣传册、指南和网页等。 美国对化妆品的成分和标签有严格的法律规定,而且有的化妆品在美国实际上是被划分为药品进行监管的。SUNGO的标签和成分审核服务将通过对美国《联邦法典》、《联邦公报》、VCRP化妆品成分词典、指南性文件、美国FDA标签手册(U.S. FDA Labeling Manual)、警告信等繁杂法规资料的检索和对照,协助企业全方面遵守美国FDA化妆品法规,SUNGO提供以下化妆品标签审核服务: · 一份由我们法规团队对您标签中每一个元素(包括内包装、外包装、网站,等等)审核后准备的详细报告(一般为30-40页)。 · 一份已经修改完成的可以直接印刷的电子图稿。 · 如果同一标签在45天内有变化,我们将免费提供另外的报告和审核修改。 · 如产品销往加州,协助企业完成《加利福尼亚州化妆品安全计划》报告,《加利福尼亚州化妆品安全计划》要求生产商、包装商、经销商确认并列出化妆品标签所有含有已被确定或怀疑会导致、畸形、发育不良或生殖毒性成分的化妆品(包括色素和香料产品)必须向加州政府呈交报告。