在国际贸易中，很多和地区需要制造商企业提供自由销售证。
自由销售证可以是制造商企业所在国的主管当局（例如中国药监局）签发的，也可以是第三国主管当局（例如英国药监局）签发的。
我公司可以为中国制造商企业申请CFS证书，不论是I类还是更高风险（需要取得CE证书）的产品。
全套CE技术文件编订，欧盟器械临床评价指南于进行了第四次修订MEDDEV 2.7.1第四版的大变化之一，就是证明“实质等同”的难度要比之前大很多。全套CE技术文件编订，关键的要求就是一个器械必须满足所有三个一般标准(临床、技术和生物)才能证明“实质等同”。MEDDEV 2.7.1第四版还要求制造商在器械的技术文档中包含对比器械的支持性非临床信息(如临床前报告)，也就是说，制造商必须能够完全获取(也就是“拥有”)对比器械的技术文档/设计卷宗。
对于公开文献的数据搜集，国内的生产商还有一个常见的错误，即没有预先建立一个搜索的策略，该策略必须囊括所有适用的数据（无论是正面的还是的），而不是选取仅仅是“好的”文献。在第四版的要求中，仅仅获得临床数据是没有用的，还需要“运用”这些数据来证明申请产品的临床安全性和有效性。“运用”包括：
CE第四版临床（MEDDEV2.7.1Rev4)报告
评价要进行的是现行有效技术（StateoftheArt)的评估
评价分析器械／等同器械的数据，包括：
安全的要求(ER1)；
风险收益比的要求(ER3)；
性能的要求(ER3)；
的可接受度(ER6)；
以及决定是否需要进行上市后的临床跟踪；
CE第四版临床（MEDDEV2.7.1Rev4)报告
在分析的过程中，第四版更注重引入“统计分析”的方法，包括：
数据评估和加权（第9节和附录6）
数据分析和证实符合性（第10节和附录7）
IVDD和IVDR的分类差异及影响？
根据上述介绍，新版IVDR相比于旧版IVDD，其分类差异主要在于：1）分类规则更加详细；2）分类品种更加完善。当然随之而来的是，IVD厂商需要根据分类结果选择合适的符合性评价途径。俗话说，光说不练假把式。同一款产品在IVDD和IVDR的分类条件下，其分类结果是完全不一样的。根据分类结果，厂商选择的途径也存在着大差异（一方是自我声明即可，另一方则需要走符合性评价途径）
数据+评价=临床评价
CE文件MEDDEV2.7.1Rev4第4版临床报告编写要求
数据
来源有很多种，包括公开的（临床）文献（8.2）以及生产商自己持有的数据（8.1），例如：实验室测试数据，临床前动物实验报告，验证和确认报告，临床实验报告，上市后反馈，（同类产品）不良事件数据等。对于是否需要包含实际的临床实验报告主要取决于（1）产品的风险和／或（2）目前的数据是否足够充分以支持产品的安全性和有效性。特别地，目前新的器械法规（Regulation(EU)/745）提出了更高的要求，针对植入器械和第，默认地要求提供实际的临床实验报告，除非生产商能够提供合理的论证说明为什么可以采取其他路径。
CE文件MEDDEV2.7.1Rev4第4版临床报告编写要求
对于公开的文献数据，必须是申请产品相关的数据或者与等同产品相关的数据。原本在第三版指导原则中，“等同”仅仅只是一个脚注，说明等同是指在临床，技术和生物三方面等同。而到了第四版，“等同”的要求变成了一个完整的附录，附录中列举了所有建立等需要考虑的因素。如果比对过程中发现差异,则需要全面公开和评估，给出说明为什么这些差异对拟评价器械的临床性能和临床安全性没有显著影响；指导原则还要求公告机构“挑战”生产商获得等同产品数据的能力，这对国内的生产商来说也是一个难点。（附注：食品药品监督管理局发布的临床评价指导原则，也说明了制造商获得对比产品数据的合法性，必要时，需要提供对比产品制造商的授权书。）