包装验证 一对一服务

MDD指令和MDR法规的CE认证的区别
老MDD指令申请CE认证，由于法规规定产品在市场上出现问题，都是由制造商承担。其中欧盟授权代表的职责只是沟通协调以及产品包装可以使用欧盟授权代表的公司名字和地址信息的责任。
第四版的指导原则还对“”提出了明确的要求，包括资质要求以及“利益声明”的要求。资质要求每一个评审人员具有高等学历以及5年的工作经历（或不具备高等学历时，10年工作经历）。工作经历并不单纯的指医学的经历。常见的模式是临床评价由生产商的产品准备，因为没有人比生产商自己更了解他们的产品，那么对于产品来说，其工作经历就应当是与改产品研发相关的经历。临床评价报告应当由移民临床进行审核，那么对于临床来说，就需要有相关的临床工作经历，其临床工作经历应该确保其熟悉该产品的临床适用。
CE第四版临床（MEDDEV2.7.1Rev4)报告
按照第四版指导原则的要求，临床评价报告应当包含以下内容：
(一)概要
(二)临床评价的范围
(三)临床评价的背景：当前的知识，新的技术水平
(四)评价的设备
4.1评价的类型
4.2等同性说明
4.3制造商产生和持有的临床数据
4.4来自于文件的临床数据
4.5临床数据的和审核
4.6临床数据的分析
(五)
(六)下次临床评价的日期
(七)日期和签名
(八)负责临床评价的评价者的资质
(九)参考

器械指南MEDDEV 2.7.1第四版变更内容-临床评价
一、
综述
本指南为CE-器械指令应用问题相关的指南中的一部分，是关于临床评价资料撰写的一些指导原则，在MEDDEV 2.7.1 第三版的基础上增加了一部分内容，总体变更内容如下：
内容更多、更详细
提供更多有益的指导和案例
明确了现有要求，而非只是介绍
对于制造商应如何进行一个健全、系统的临床评价，以及如何证明数据和的科学有效性，有了更明确的指导
结合了欧盟器械法规（MDR），我们相信这将帮助器械制造商应对从指令到法规的过渡 
二、
主要变化内容
1.临床评价报告（CER）的更新频率
条款6.2.3要求，对于高风险或不成熟的产品，CER应至少每年更新一次；对于低风险且比较成熟的产品，CER应每2至5年更新一次。CER更新的频率也需要有合理说明。对于所有分类下的产品，当产品上市后监督收集的数据会影响临床评价或时，CER必须更新。
2.临床评价报告撰写者和评价者的资质要求
条款6.4对临床评价报告撰写者和评价者的背景和经验有明确的要求，包括需要相关的高等学历和五年相关经验；若高等学历非指定工作的先决条件，则要求具备10年相关的经验。与相关要求产生的偏离应记录在案，并有正当理由。从现在起，所有评价者必须做出利益关系申明。
3.Abbreviations 缩写词
明确给出了器械中常用名词的英文缩写。
AIMDD: Active implantable medical device directive (Council Directive 90/385/EEC amended by Directive 2007/47/EC) 有缘植入器械
CEAR: Clinical Evaluation Assessment Report 临床评价评估报告
CER: Clinical Evaluation Report 临床评价报告
ER: Essential Requirement 基本要求
IFU: Instructions For Use 使用说明书
MDD: Medical Device Directive (Council Directive 93/42/EEC amended by Directive 2007/47/EC) 器械指令
PMS: Post Market Surveillance 上市后的监督
PMCF: Post Market Clinical evaluation 上市后的随访
4.CER明确、可衡量的目的

在之前的文章我们已经为大家介绍过，欧盟体外诊断器械新法规IVDR将于2022年5月26 日实施。自实施之日起，IVDR将取代原欧盟体外诊断设备指令（IVDD）。
IVDR新规，按照风险等级将IVD产品分为四类：Class A（风险低）、Class B、Class C和Class D（风险高）。

一次性无菌注射器带针、一次性无菌输液器带针、电子体温计、医用润滑剂、活组织检查针、输液泵、雾化器、一次性麻醉穿刺针等产品，TUV南德/TUV莱茵//BSI/KIWA等公告机构要求的欧盟第四版器械临床评价/评估报告，提供编写或更新。