审厂的触发原因包括: 一,例行检查; 二、FDA需要调查行业数据; 三,发生顾客抱怨,特别是多次的抱怨 四、发生较多的不良事件; 五,产品多次出现质量问题; 六、FDA接受其他管理局的委托进行审厂。比如,接受退伍军人管理局的委托。也可以主动申请审厂。有时候,你的美国客户,也可以申请FDA来审厂。审查不通过,只要后续措施得力,通常导致罚款之类的处罚。对审查的结果,应严格按照审核官的要求,提供详细的整改资料,立即停止销售。当然,有的整改措施是需要效果验证的。你就需要同时提交效果验证的证据。审厂不通过,直接导致罚款。
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FDA 化妆品注册怎么做? FDA化妆品注册(138电181话046微17信) • 1/ 化妆品企业注册可以在出口美国之前或者出口之后(30天内); • 2/ 化妆品产品注册需要有1000美金的出口之后,但是实际上FDA无法核对; • 3/ Can I file formulations in the VCRP for products that are considered drugs but also have a cosmetic function? 对于药品有化妆品功能的是否可以做化妆品注册? • Yes, products that are considered drugs in the United States, such as sunscreens, but also make cosmetic type claims, such as moisturizing, can be filed in the VCRP. • 4/ 可以进行化妆品注册,但是这并不能豁免其需要同时满足药品的相关要求的职责。
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QSR820审核的可能的结果 NAI(审核无483直接通过) VAI(审核有483,是一般不符合) OAI(审核有483,是严重不符合) Warning Letter 警告信(企业必须在规定期限回复,有可能需要再次审核进行验证) Import Alert 进口禁令(企业产品到美国海关会被自动扣留,进入DWPE程序)
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FDA 化妆品注册怎么做? FDA化妆品成分申报 《联邦食品、药品和化妆品法案》(FFDCA)是这样定义”标签”的,所有的标签和其他以书写、印刷和绘制方式随附在药品本身、容器或外包装上的内容,包括包装盒内的资料。术语“随附”并不只限于产品本身,它可延伸到产品的海报、标牌、手册、、广告小册子、宣传册、指南和网页等。 美国对化妆品的成分和标签有严格的法律规定,而且有的化妆品在美国实际上是被划分为药品进行监管的。SUNGO的标签和成分审核服务将通过对美国《联邦法典》、《联邦公报》、VCRP化妆品成分词典、指南性文件、美国FDA标签手册(U.S. FDA Labeling Manual)、警告信等繁杂法规资料的检索和对照,协助企业全方面遵守美国FDA化妆品法规,SUNGO提供以下化妆品标签审核服务: · 一份由我们法规团队对您标签中每一个元素(包括内包装、外包装、网站,等等)审核后准备的详细报告(一般为30-40页)。 · 一份已经修改完成的可以直接印刷的电子图稿。 · 如果同一标签在45天内有变化,我们将免费提供另外的报告和审核修改。 · 如产品销往加州,协助企业完成《加利福尼亚州化妆品安全计划》报告,《加利福尼亚州化妆品安全计划》要求生产商、包装商、经销商确认并列出化妆品标签所有含有已被确定或怀疑会导致、畸形、发育不良或生殖毒性成分的化妆品(包括色素和香料产品)必须向加州政府呈交报告。