通常,我国的原料药厂的度量衡仪器都是由药厂专设的仪器计量室(大多是从属设备管理部门)负责定期校验并签发校验合格证。技术性高的仪器设备如UV,IR,HPLC和GC等设备则一般是委托地方政府的计量管理部门进行校验。
凡是发现重要的仪器设备没有进行校验,或提供不出完整的文件记录说明,FDA官都认为是严重的问题,因为未经过合理校验的仪器无法确保其准确性,同样用该仪器检测所得数据的可靠性也无法保证。
微生物实验室包括培养基配制及适用性试验、菌种传代、工作服、工作鞋的清洗及器皿的灭菌等。
食品FDA验厂的服务内容:
法规背景
按照美国FDA法规规定,对于已经在FDA进行注册的企业进行抽查。工厂检查的依据是:
美国食品、药品及化妆品法规
美国 GMP110法规 21CFR Part110
美国FDA 食品保护计划的要求
HACCP & SSOP
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食品类FDA验厂的详细咨询步骤:
1.现有质量管理体系差距评估,与FDA法规做比对;
2.整体设计,了解现有生产流程,公司结构,检测等等;
3.通用培训,对公司相关负责人员进行FDA食品通用法规培训;
4.美国食品法规专题培训,对公司相关负责人进行FDA食品法规专题培训;
5.收集公司现有文件,进行系统修整
6.文件系统推行
7.对体系的有效性进行检查
8.维持体系
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CFDA飞行检查日益频繁和严峻,很多生产企业不符合《器械生产质量管理规范》,经营企业不符合《器械经营监督管理办法》。
通过我们对CFDA飞行检查缺陷的分析,这些缺陷并非全部是技术的难题。根据我司丰富的咨询经验,很多企业也或多或少存在类似的问题,有一些企业知道自己有问题,但是不知道如何有效整改;一些企业可能没有意识到自己的问题,这两种情况都是可怕的。
为了帮助器械企业找到自己问题的根源,切实有效整改,真正提高企业生产和质量管理水平,帮助经营企业通过器械GSP,我司正式推出“飞行检查”咨询服务。
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药品FDA验厂总结
对于公司来说,通过FDA验厂重要的条件是自己要严格执行已经确立的程序和操作流程以及记录与数据的完整性与真实性,这两点能反映工厂的GMP质量管理水平,而质量体系正是FDA检查的核心所在。这就要求记录的填写一定要规范可读,不得随意篡改记录,写错更改需要保证原输入的可读性,一旦检查官对记录的真实性产生质疑,那对药厂会的不利。
另外,接待人员回答提问要有技巧,不清楚的事情切忌马上回答或者是使用“我记得、好像”之类的词汇,这样会给检查官留下很不的印象,不确定的可以先查文件,几个人商量定下来之后再回答。
检查官通常会留出一天时间来做总结,对整个检查期间的发现进行汇总,即483表, 并现场宣读483上的每一条发现,并询问工厂对各条发现是否有异议,如果工厂有需要解释的地方,可以充分利用好此机会。
如果FDA检查官认为解释有理,一般会对所提的问题进行修改或取消。 如果对所发现的问题无异议,一般工厂代表人或公司总经理需要作出表态表示接受检查过程中的发现,然后双方在483表格上正式签字。FDA要求药厂对提出的问题尽快(一般在两周到一个月,根据情况而定)做出书面答复,其中要求提供明确的较详细的整改回复,在规定时间内递交到FDA地区办公室。
FDA检查官在回国后根据药厂的整改报告写出一份详细的检查报告送交FDA有关主管部门(如新药评价中心,兽用药评价中心等)。
按FDA的规定,FDA检查官应该在检查报告中客观地说明一切情况和存在问题,药厂的和整改措施,对该药厂是否可以得到批准会提出个人的建议,它对FDA做出批准或不批准的决定是具有关键性的影响。