我公司有丰富的器械FDA QSR820验厂、OTC CGMP验厂及食品FDA验厂经验，咨询师资源既具备深厚的法规背景知识，又具备强的英文能力，与FDA的沟通顺畅，对于FDA的审核思路和开具不符合的意思理解深刻，整改到位。
FDA在注册时不进行工厂检查的，注册完成后每年FDA会在注册数据库里抽取部分企业进行飞行检查，在被FDA抽到后会接到FDA的通知，通知会包含检查的时间，目的，联系等信息。
企业生产的产品不同，那么被FDA抽查到验厂的企业，需要按照美国FDA法规也不一样
“飞行检查”服务概述
我司针对CFDA日益频繁的飞行检查，推出的一项新的服务，名为“模拟飞行检查”，通过对器械企业进行突击GMP检查，模拟飞行检查过程，协助企业发现日常GMP运行过程中存在的典型问题，并且为其提出整改建议，帮助器械企业全面提升质量管理水平，保证GMP的有效运行。
按照美国药品GMP标准（即21CF0,211标准）进行药品FDA验厂，工作内容如下：
一．差距分析
▪按FDA 21 CFR 210&211 cGMP共11部分实施评审
▪现行组织机构、体系运行状况
▪运行的有效性
二．工作小组
▪小组成员构成
▪确定质量手册结构内容
▪确定程序文件的结构清单
▪确定作业指导书清单
▪确定上述文件接口责、分工
三．结构策划
▪确定质量手册结构内容
▪确定程序文件的结构清单
▪确定作业指导书清单
▪确定上述文件接口
四．文件整合
▪质量手册整合
▪程序文件整合
▪表格整合
五．运行培训
▪FDA 21 CFR 210&211 cGMP共11部分讲解
▪文件整合后培训、培训考核
六．实施
▪210&211 cGMP运行
▪210&211 cGMP纠正
▪210&211 cGMP完善
▪210&211 cGMP指导
七．记录检查
▪通用要求
▪记录审核
八．模拟审核
▪模拟审核
▪模拟报告
▪采取纠正措施
▪验正纠正措施
九．陪同审核
▪验厂注意事项
▪验厂经验、技巧
十．通过验厂
▪纠正措施计划、证据
▪FDA 21 CFR 210&211 cGMP验厂通过
出口美国，申请了FDA的注册号码，还需要来验厂的嘛?
FDA是美国食品和药物监督管理局(Food and Drug Administration)的简称，是美国政府在健康与人类服务部（Department Of Health and Human Services) 和公共(Public Health Service)中设立的执行机构之一，其主要主管：食品、药品、器械、食品添加剂、化妆品、及药品等产品的监督检验。跟据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。当然由于器械本身的特殊性，FDA也常与职业卫生与安全署(Occupational Health and Safety Administration)、美国海关(U．S．Customs Service)及核能管理会(Nuclear Regulatory Commission)等其他部门协调合作
FDA下属的CDRH（器械与放射健康中心）是专职负责器械企业管理的政府机构，其根据FDA的授权，安排检查员到各企业进行工厂检查。
一般美国境内企业：一般每两年检查一次；美国企业：不定期检查；FDA所有检查费用由FDA承担。
FDA检查官，有些是直接从美国过来的，有一些，是FDA中国办公室的人员。中国现有三个办公室，上海，北京，广州。中国办事处可以进行审核的，但审核任务仍由FDA总部分配。随员的不同，具体的做法有较大差异。审核的侧重点，会与检查官的个人经历、知识都有一定的关系。
审厂的触发原因包括：一，例行检查；二、FDA需要调查行业数据；三，发生顾客抱怨，特别是多次的抱怨；四、发生较多的不良事件；五，产品多次出现质量问题；六、FDA接受其他管理局的委托进行审厂。比如，接受退伍军人管理局的委托。也可以主动申请审厂。有时候，你的美国客户，也可以申请FDA来审厂。审查不通过，只要后续措施得力，通常导致罚款之类的处罚。对审查的结果，应严格按照审核官的要求，提供详细的整改资料，立即停止销售。当然，有的整改措施是需要效果验证的。你就需要提交效果验证的证据。审厂不通过，直接导致罚款。
检查结果：1.没有书面评价，这是好的情况；
2.轻微项的483表，或一封感谢信；
3.有批评的483表，它可能会导致：
1）Seizure（查封）
2）Detention(扣押)
3）Restraining Orders and Injunctions(强制停产)
4）Penalties（罚款）
5）Recall（撤回）
4. Waring letter（警告信）
审核重点：对于不同的产品，审核的重点不一样的
食品类FDA验厂的详细咨询步骤：
1.现有质量管理体系差距评估，与FDA法规做比对；
2.整体设计，了解现有生产流程，公司结构，检测等等；
3.通用培训，对公司相关负责人员进行FDA食品通用法规培训；
4.美国食品法规专题培训，对公司相关负责人进行FDA食品法规专题培训；
5.收集公司现有文件，进行系统修整
6.文件系统推行
7.对体系的有效性进行检查
8.维持体系