通常,我国的原料药厂的度量衡仪器都是由药厂专设的仪器计量室(大多是从属设备管理部门)负责定期校验并签发校验合格证。技术性高的仪器设备如UV,IR,HPLC和GC等设备则一般是委托地方政府的计量管理部门进行校验。
凡是发现重要的仪器设备没有进行校验,或提供不出完整的文件记录说明,FDA官都认为是严重的问题,因为未经过合理校验的仪器无法确保其准确性,同样用该仪器检测所得数据的可靠性也无法保证。
微生物实验室包括培养基配制及适用性试验、菌种传代、工作服、工作鞋的清洗及器皿的灭菌等。
找SUNGO做FDA验厂的审核过程记录
FDA审核过程记录
11.6 审核前一天
因企业没有懂英文的,代为接站。晚上同审核员一起吃饭,审核员比较容易沟通,乐于尝试中国美食。有问到工厂的工作时间,希望能观看所有的工作流程。反复确认了审核当天生产的产品是去往美国的。
11.7 审核天
上午:8点去酒店接接到审核员,路程约半小时。
1. 到达后略作整理,召集人员开会议。先自我介绍,出示证件。然后请与会人员介绍名字和部门。--企业出席人员有负责生产总务的副总、负责质量安全的副总、质量部经理、生产车间主任、出口部经理。
2. 询问工厂工人和管理人员的上班时间,企业建立时间,企业是否有子母公司、姐妹公司,公司建筑面积,生产车间建筑面积。
3. 询问出口美国的产品种类,出口数量、占比。美国客户有哪些? Brand有几个?是只有的一个么?有国内么?原料有进口的么?进口商是谁?确认了是野生捕捞还是养殖捕捞的。询问当天生产产品的批次号
4. 请与会企业人员简要介绍自己的职责
准备去现场,在那之前交代了要准备一些文件等会查看,包括HACCP计划、卫生操作规程、客诉、召回、虫害控制、HACCP监控验证记录
现场审核
![FDA510K认证](http://static.11467.com/img/lazy.gif)
“模拟飞行检查”服务的特点
一.在不告知生产和质量人员的情况下,突击检查,以保证飞行检查模拟的真实性和有效性。
二.由久顺企管选定合适的时间对企业的GMP运行体系进行飞行检查。
三.针对检查结果和企业的特点定制有针对性的整改方案。
四.根据检查中暴露的问题对人员进行有效的培训。
五.根据模拟飞行检查的结果、整改情况以及企业的特点,久顺企管选定合适的时间进行再次模拟飞行检查,评估整改的有效性和持续性。
六.持续跟踪整改情况,确保整改的有效性。
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按照美国药品GMP标准(即21CF0,211标准)进行药品FDA验厂,工作内容如下:
一.差距分析
▪按FDA 21 CFR 210&211 cGMP共11部分实施评审
▪现行组织机构、体系运行状况
▪运行的有效性
二.工作小组
▪小组成员构成
▪确定质量手册结构内容
▪确定程序文件的结构清单
▪确定作业指导书清单
▪确定上述文件接口责、分工
三.结构策划
▪确定质量手册结构内容
▪确定程序文件的结构清单
▪确定作业指导书清单
▪确定上述文件接口
四.文件整合
▪质量手册整合
▪程序文件整合
▪表格整合
五.运行培训
▪FDA 21 CFR 210&211 cGMP共11部分讲解
▪文件整合后培训、培训考核
六.实施
▪210&211 cGMP运行
▪210&211 cGMP纠正
▪210&211 cGMP完善
▪210&211 cGMP指导
七.记录检查
▪通用要求
▪记录审核
八.模拟审核
▪模拟审核
▪模拟报告
▪采取纠正措施
▪验正纠正措施
九.陪同审核
▪验厂注意事项
▪验厂经验、技巧
十.通过验厂
▪纠正措施计划、证据
▪FDA 21 CFR 210&211 cGMP验厂通过
![FDA510K认证](http://static.11467.com/img/lazy.gif)
CFDA飞行检查日益频繁和严峻,很多生产企业不符合《器械生产质量管理规范》,经营企业不符合《器械经营监督管理办法》。
通过我们对CFDA飞行检查缺陷的分析,这些缺陷并非全部是技术的难题。根据我司丰富的咨询经验,很多企业也或多或少存在类似的问题,有一些企业知道自己有问题,但是不知道如何有效整改;一些企业可能没有意识到自己的问题,这两种情况都是可怕的。
为了帮助器械企业找到自己问题的根源,切实有效整改,真正提高企业生产和质量管理水平,帮助经营企业通过器械GSP,我司正式推出“飞行检查”咨询服务。