为了地保护欧盟的消费者和环境,欧盟的法律要求,为了实现产品的可追溯性,制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址;如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的,其产品必须标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。
办理自由销售证明的流程:
1. 准备文件(包括CE证书,文件,企业信息等)
2. 由欧代将资料提交到EEA各成员国主管机关(英国为DH)
3. 签发证书
4. 进行公证
SUNGO可以办理欧代、MHRA注册以及CFS证书一站式服务。
SUNGO 专注于欧盟企业产品进口到欧盟、美国境内的符合性解决方案,特别是医疗器械、机电和环保领域的法规研究和应对,成功为近千家企业提供了相关的技术服务和咨询,确保了其贸易的顺利开展。
SUNGO提供的服务
SUNGO可以办理欧代、MHRA注册以及CFS证书一站式服务。SUNGO 的CFS证书同样可以提供英国药监局颁发的和荷兰药监局颁发的。
自由销售证明,Free Sale Certificate
自由销售证明,Free Sale Certificate是指证明产品在特定地域满足相应的法规要求,可以自由销售的文件。欧盟自由销售证明指的是欧盟的主管当局出具的证明产品可以在特定区域自由销售的文件。
中国境内的企业,制造商和贸易商都可以申请CFS。
自由销售证明从颁发机构来看可以分为三类:
1. 企业自行出具(贸促会自由销售证明);
2. 出口产品和行业的主管当局出具,例如、药监局、商检局等;(药监局自由销售证明)
3. 国外主管当局出具给当地的授权代表,如英国的MHRA(欧盟自由销售证明)
MHRA是英国药监局的简称,为英国下属的执行政府机构,保证药物和医疗器械的安全和有效。MHRA注册一个法律的要求。
欧盟授权代表(European Authorized Representative )是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
担架的EUDAMED注册 一对一服务 EUDAMED注册
2024-11-26 07:10 1次- 发布企业
- 上海沙格医疗科技有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第1年主体名称:上海沙格医疗科技有限公司组织机构代码:91310230MA1JTB0R5E
- 报价
- 请来电询价
- 可办理地区
- 全国
- 我司优势
- 专业 简单 快捷
- 真实性保障
- 官网可查
- 关键词
- EUDAMED注册
- 所在地
- 上海市崇明区长兴镇潘园公路2528号B幢21031室
- 联系电话
- 15001902415
- 手机
- 15001902415
- 联系人
- 袁小姐 请说明来自顺企网,优惠更多
- 请卖家联系我
成立日期 | 2019年04月23日 | ||
主营产品 | 沙特MDMA注册,FDA验厂辅导,FDA510K,MDRCE认证,UKCA认证,ISO13485认证 | ||
经营范围 | 一般项目:从事医疗、生物、检测科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务,商务信息咨询(不含投资类咨询),认证咨询。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:检验检测服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准) | ||
公司简介 | SUNGO公司介绍:SUNGO品牌创建于2006年。以助力大健康产品全球流通为使命,我们致力于成为最受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖全球六大洲,遍布30多个国家和地区,客户总数超过5000家。中国医疗器械100强企业超过30%选择SUNGO,同时也有多家全球医疗器械100强企业选择SUNGO提供服务。我们的核心资源包括分布在全球主要经济体的运营网络,具有美国IAS认可资质的实验室,具 ... |
公司新闻
- 腕式血压计MDR CE认证辅导要求及流程有哪些?在现代医疗设备中,腕式血压计以其便携、方便和用户友好的特点,成为家庭和医疗机构中... 2024-11-26
- HCG试纸MDR的CE符合性声明有效期多久HCG试纸MDR的CE符合性声明有效期多久在全球范围内,HCG试纸作为一种常见的... 2024-11-26
- 镜框TUV的MDR CE认证是否要验厂的?随着全球医疗器械市场的迅猛发展,CE认证和TUV认证等资质的获取对于进入市场至关... 2024-11-26
- 手动轮椅MDR CE认证机构周期和费用在当今社会,手动轮椅作为一种重要的辅助医疗设备,越来越多地被应用于康复和日常生活... 2024-11-26
- 回路MDR CE注册的技术文件如何编写在医疗器械领域,尤其是对于想要进入欧洲市场的企业来说,MDR(MedicalDe... 2024-11-26
我们的其他产品
- 助行器的Free Sale Certificate SUNGO FSC证书信息安全:百分百保密
- FDA510K认证 SUNGO公司渠道:直销
- FDA美国代理人 办理流程可办理地区:全国
- FDA 可加急办理可办理地区:全国
- FDA510K SUNGO公司渠道:直销
- SUNGO办理FDA CFG认证 可加急办理 欧盟自由销售证书可办理地区:全国
- 怎么办理FSC证书 需要准备什么资料 FDA CFG认证信息安全:百分百保密
- 检查手套的美代 美国代理人 沙格公司服务:一站式服务
- 行走机器人办理美国FDA注册 FDA510K 的流程可办理地区:全国
- 体温计办理美国FDA510K认证 FDA510K注册 办理流程产品优势:实惠高效,安全正规