沙特MDMA证书，全称Medical Device Marketing Authorization, 是目前器械在沙特上市的合规路径。无论何种风险等级的器械在上市前必须获得MDMA证书。
沙特器械分类和欧盟MDR分类基本一致，分为A，B，C和D类。
制造商申请MDMA注册是否需要产品在美国/欧盟/中国等的批准证书？
若制造商持有其他的器械批准证书，如MDD/MDR证书，510K Summary等文件，可以作为MDMA注册的支持文件，但此类文件并不是MDMA注册的必要条件。MDMA申报要求制造商编写满足并上传沙特法规要求的技术文件，由SFDA审批后发证。
器械上市沙texu要办理MDMA证书，是否要委派当地授权代表？
器械制造商若要申请MDMA证书，必须委派一名当地个人或实体作为其授权代表，并签订正式授权代表协议，由授权代表进行备案，获得颁发的授权代表证书（Authorized Representative License）。
办理沙特MDMA需要沙特授权代表
国内企业在进行器械国外注册时都需指派当地代理人，且大多（地区）都要求必须由代理人提交注册申请，沙特就是其中之一。
在沙特，这一角色被称之为授权代表（Authorized representative-AR），指的是在沙特管辖范围内的自然人或法人，授权代表需要有一份制造商的书面授权，明确代表其执行特定任务，包括代表制造商与SFDA沟通的义务。沙特授权代表需注意：必须在沙特境内；需要有AR营业执照MDEL，若授权代表代理多个制造商，需对不同的制造商申请单的营业执照，AR营业执照MDEL有效期为1年。
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