食品企业出口到美国在进行了企业注册之后,可能会被美国FDA抽查到验厂。
验厂会由美国评审员进行,评审的重点是现场的GMP和SSOP以及HACCP计划,同时批记录也是关注的重点。
如果审核失败,或者你不接受审核都将导致你失去美国市场
服务内容:
a. 现已有质量管理体系与法规要求的差距
b. 咨询过程的整体设计,包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改;
c. 基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容,咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整;
d. 帮助企业发现车间和仓库的不足与整改;
e. 对企业人员进行迎接审核技巧的培训;
f. 体系有效性的检查,在FDA来审核之前,安排本公司评审员进行模拟审核;
g. 陪同FDA验厂;
h. 协助企业进行不符合项的整改.
“飞行检查”服务概述
我司针对CFDA日益频繁的飞行检查,推出的一项新的服务,名为“模拟飞行检查”,通过对器械企业进行突击GMP检查,模拟飞行检查过程,协助企业发现日常GMP运行过程中存在的典型问题,并且为其提出整改建议,帮助器械企业全面提升质量管理水平,保证GMP的有效运行。
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食品FDA验厂的服务内容:
法规背景
按照美国FDA法规规定,对于已经在FDA进行注册的企业进行抽查。工厂检查的依据是:
美国食品、药品及化妆品法规
美国 GMP110法规 21CFR Part110
美国FDA 食品保护计划的要求
HACCP & SSOP
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我公司办理 FDA注册,FDA验厂、器械FDA QSR820验厂、OTC CGMP验厂及食品FDA验厂 、培训、翻译,FDA警告信处理,FDA移除
我公司有丰富的器械FDA QSR820验厂、OTC CGMP验厂及食品FDA验厂经验,咨询师资源既具备深厚的法规背景知识,又具备强的英文能力,与FDA的沟通顺畅,对于FDA的审核思路和开具不符合的意思理解深刻,整改到位。
需要随时联系我
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“模拟飞行检查”服务的特点
一.在不告知生产和质量人员的情况下,突击检查,以保证飞行检查模拟的真实性和有效性。
二.由久顺企管选定合适的时间对企业的GMP运行体系进行飞行检查。
三.针对检查结果和企业的特点定制有针对性的整改方案。
四.根据检查中暴露的问题对人员进行有效的培训。
五.根据模拟飞行检查的结果、整改情况以及企业的特点,久顺企管选定合适的时间进行再次模拟飞行检查,评估整改的有效性和持续性。
六.持续跟踪整改情况,确保整改的有效性。