关于MEDDEV2.7.1Rev4，SUNGO可以协助您：
1、协助建立临床评价程序；
2、建立临床评价方案
3、寻找等同产品，进行等同分析；
4、搜索文献及其他临床数据；
5、临床数据分析；
6、完成临床评价报告。
IVDD和IVDR的分类差异及影响？
根据上述介绍，新版IVDR相比于旧版IVDD，其分类差异主要在于：1）分类规则更加详细；2）分类品种更加完善。当然随之而来的是，IVD厂商需要根据分类结果选择合适的符合性评价途径。俗话说，光说不练假把式。同一款产品在IVDD和IVDR的分类条件下，其分类结果是完全不一样的。根据分类结果，厂商选择的途径也存在着大差异（一方是自我声明即可，另一方则需要走符合性评价途径）
办理自由销售证明的流程：
准备文件（包括CE证书，文件，企业信息等）---2. 由欧代将资料提交到EEA各成员国主管机关 ---3. 进行公证 ---4. 签发证书
一次性无菌注射器带针、一次性无菌输液器带针、电子体温计、医用润滑剂、活组织检查针、输液泵、雾化器、一次性麻醉穿刺针等产品，TUV南德/TUV莱茵//BSI/KIWA等公告机构要求的欧盟第四版器械临床评价/评估报告，提供编写或更新。