关于MEDDEV2.7.1Rev4,SUNGO可以协助您:
1、协助建立临床评价程序;
2、建立临床评价方案
3、寻找等同产品,进行等同分析;
4、搜索文献及其他临床数据;
5、临床数据分析;
6、完成临床评价报告。
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IVDD和IVDR的分类差异及影响?
根据上述介绍,新版IVDR相比于旧版IVDD,其分类差异主要在于:1)分类规则更加详细;2)分类品种更加完善。当然随之而来的是,IVD厂商需要根据分类结果选择合适的符合性评价途径。俗话说,光说不练假把式。同一款产品在IVDD和IVDR的分类条件下,其分类结果是完全不一样的。同时,根据分类结果,厂商选择的进一步途径也存在着大差异(一方是自我声明即可,另一方则需要走符合性评价途径)
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办理自由销售证明的流程:
准备文件(包括CE证书,文件,企业信息等)---2. 由欧代将资料提交到EEA各成员国主管机关 ---3. 进行公证 ---4. 签发证书
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一次性无菌注射器带针、一次性无菌输液器带针、电子体温计、医用润滑剂、活组织检查针、输液泵、雾化器、一次性麻醉穿刺针等产品,TUV南德/TUV莱茵//BSI/KIWA等公告机构要求的欧盟第四版器械临床评价/评估报告,提供编写或更新。