企业准备UKCA合格评定注意事项
从目前公告机构的安排来看,部分位于英国的原公告机构已经准备了认证证书转换方案。这类机构会自动获得UKCA认证机构的资格。通常如果持有该机构原签发的CE证书可以进行转换,也受理原先持有欧盟其他公告机构的CE证书的客户的转换申请。
I类的器械MDD或者IVD other的产品2021年12月31日起,需要做英国的DOC,贴加UKCA标志 以及确定英国代表,完成MHRA注册,才可以出口英国
IIb类非植入式设备,IIa类器械,IVD清单B,自检IVD,I类的无菌或具有测量的设备:2021年8月31日之前,有欧盟的CE证书,只需要找个英国授权代表,以及完成MHRA注册,便可以卖到英国GB市场. 在2023年6月30日之前,英国GB认可欧盟CE标志和欧盟NB颁发的CE证书(包括指令和法规)。
什么时候需要瑞士代表?
2.1 制造商在欧盟/欧洲经济区内或者指定了欧盟授权代表
此时制造商享有过渡期,在过渡期截止日期之前指定瑞士代表即可。
对于III类器械、IIb类植入式器械和有源植入式器械:
2021年12月31日
对于非植入式IIb类设备和IIa类设备:
2022年3月31日
对于I类设备:
截至2022年7月31日
对于系统和程序包必须在2022年7月31日前指定一名符合第51条第5款的授权代表。
过渡期要求
2.2 如果制造商不在欧盟或欧洲经济区内,又没有在2021年5月26日之前指定欧盟授权代表的制造商,应在2021年5月26日或者进行瑞士医疗器械贸易时指定瑞士代表。
不能享受过渡期图示
PART3瑞士代表的职责有哪些?
瑞士代表的职责包括如下内容:
1) 在瑞士境内注册的机构,配备合规负责人PRRC,并完成了CHRN代码的注册;
2) 瑞士代表应和制造商签定书面的瑞士代表协议以约定双方的职责权限;
3) 对投放市场的产品程序和安全性上合规进行必要的确认,包括检查技术文件、DoC、公告机构证书以及注册义务等;
4) 应负责保留制造商的技术文件,当主管当局需要时应在7天内提供;技术文件保留10年,植入性器械保留15年
5) 及时将投诉和事故信息传递给制造商;确认FSCA以及FSN及时提交给当局;配合当局实施预防措施和纠正措施。
出口欧盟:MDR CE认证/IVDRCE认证,欧盟授权代表,欧盟注册,欧盟自由销售证书
出口英国:英国代表,英国MHRA注册,UKCA认证,英国自由销售证书
出口美国:美国FDA注册,FDA510K,QSR820体系
中国:国内的器械注册证和生产许可证
出口加拿大:加拿大的MDEL注册
英国授权代表UK Responsible Person是什么?
器械英国MHRA注册简介英国脱欧后,按照脱欧协议,将陆续不再认可欧盟CE认证,对于器械,CE认证在英国可继续使用至2023年6月30日,但需要持有CE认证的企业在英国当地有英国负责人(类似欧盟授权代表),由英国负责人进行MHRA注册,才能进入英国GB地区市场(英格兰,威尔士和苏格兰)。
英国授权代表 SUNGO 担架的UKCA认证
2024-11-29 07:10 1次- 发布企业
- 上海沙格医疗科技有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第1年主体名称:上海沙格医疗科技有限公司组织机构代码:91310230MA1JTB0R5E
- 报价
- 请来电询价
- 认证类型
- UKCA认证
- 电商平台是否适合
- 各大电商平台均适应
- 检测费用
- 产品规格决定
- 关键词
- 英国授权代表
- 所在地
- 上海市崇明区长兴镇潘园公路2528号B幢21031室
- 联系电话
- 15001902415
- 手机
- 15001902415
- 联系人
- 袁小姐 请说明来自顺企网,优惠更多
- 请卖家联系我
成立日期 | 2019年04月23日 | ||
主营产品 | 沙特MDMA注册,FDA验厂辅导,FDA510K,MDRCE认证,UKCA认证,ISO13485认证 | ||
经营范围 | 一般项目:从事医疗、生物、检测科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务,商务信息咨询(不含投资类咨询),认证咨询。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:检验检测服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准) | ||
公司简介 | SUNGO公司介绍:SUNGO品牌创建于2006年。以助力大健康产品全球流通为使命,我们致力于成为最受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖全球六大洲,遍布30多个国家和地区,客户总数超过5000家。中国医疗器械100强企业超过30%选择SUNGO,同时也有多家全球医疗器械100强企业选择SUNGO提供服务。我们的核心资源包括分布在全球主要经济体的运营网络,具有美国IAS认可资质的实验室,具 ... |
公司新闻
- 时差培养箱BSI的MDR CE认证需要准备什么材料在医疗器械和实验设备领域,CE认证无疑是产品进入欧洲市场的关键一环。对于时差培养... 2024-11-30
- 网式雾化器MDR CE认证的标志快速办理获得注册号码在现代医疗设备行业中,网式雾化器作为一种重要的医疗器械,广泛应用于呼吸疾病的治疗... 2024-11-30
- 冷冻液套装MDR CE认证的欧代需要准备什么材料在当今快速发展的医疗器械市场中,取得MDRCE认证是一项重要的合规要求,尤其是对... 2024-11-30
- 绷带BSI的MDR CE认证如何快速获得证书在当前医疗器械市场中,CE认证是一项至关重要的合规要求,尤其是对于绷带这类产品。... 2024-11-30
- 一次性电子胆道镜导管MDR的CE符合性声明需要检测报告在现代医疗设备领域,一次性电子胆道镜导管作为新兴的医疗器械,正在迅速获得广泛应用... 2024-11-30
我们的其他产品
- 瑞士代表 和TUV的区别 电动代步车的英国代表可否加急:可加急处理
- TGA认证 办理流程 电动代步车的NMPA产品注册证辅导认证类型:UKCA认证
- UKCA 符合性声明 的周期 爬楼轮椅的TGA认证认证类型:UKCA认证
- 2017/745 病床的CE MDR全套技术文件 的公司渠道:直销
- CE认证 电动轮椅的EN14683检测报告 的流程产品优势:实惠高效,安全正规
- NMPA医疗器械经营许可证 可加急办理 手动轮椅的英国MHRA注册可否加急:可加急处理
- 加拿大MDEL注册 SUNGO公司 担架的英国UKCA认证类型:UKCA认证
- 行走机器人办理美国FDA代理人 FDA510K认证项目:FDA注册
- 丁腈手套的美代 FDA510K注册能否加急:能
- 医用口罩办理美国FDA美国代理人 510K认证认证项目:FDA注册