我司的优势 1)团队具备多年500强美资企业的法规工作经验; 2)具有成功国内的近百家企业通过FDA审核的经验; 3)具有成功FDA提前五天通知的飞行检查的经验; 咨询师具有的语言能力,担任陪审和翻译的任务会使得企业应对更轻松。
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我公司办理: 1. 美国代理人、FDA器械注册、FDA510K、FDA QSR820体系, 2. FDA QSR820验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL 3. TUV//NQA机构的:器械CE认证(93/42/EEC)、体外诊断器械CE认证(98/79/EC) 4.ISO9001:二015体系认证与版本升级、ISO13485:二016体系认证与版本升级 5.欧盟授权代表(EC-REP:representative in the EU)、英国MHRA器械注册 6. CFS 欧盟自由销售证,中国医药进出口商会自由销售证书 7. GMP认证、ISO22716 GMPC验厂, 英国BRC认证咨询,BSCI验厂 8. 灭菌验证方案设计和报告编制,器械欧盟标准检测,企业标准编制, MSDS编制服务 9. 口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测) 10. 手术衣EN13795测试、防护服type5/6 认证、PPE认证咨询(89/686/EC个人防护指令)
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出口美国的企业需要建立QSR820体系 QSR820的定义 QSR是质量体系法规的简写,820实际指的是CFR 21 PART 820部分,是FDA法规中对于器械质量管理体系的相关要求。QSR820不是孤立的要求,其要求与PART 803,PART 807等其他部分都紧密相关。QSR820和ISO13485的要求有部分类似,但又有明显的差异。 FDA对QSR820的监控方式 FDA像CFDA一样在发放许可证之前行体系考核。FDA对于所有的企业的体系考核是通过后续的抽查形式来进行监控的,的器械注册企业都会有被抽查到的可能性。风险越高的器械的生产企业被抽查到的概率越高。通常抽查会提前两个月通知被检查的企业,也有部分是提前一周才通知的。
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QSR820审核的可能的结果 NAI(审核无483直接通过) VAI(审核有483,是一般不符合) OAI(审核有483,是严重不符合) Warning Letter 警告信(企业必须在规定期限回复,有可能需要再次审核进行验证) Import Alert 进口禁令(企业产品到美国海关会被自动扣留,进入DWPE程序)