巴西ANVISA注册怎么做？
在巴西，医疗器械由巴西国家卫生监督局（The Brazilian Health Regulatory Agency，ANVISA）监管。为了确保医疗器械的质量和安全性，只有经过ANVISA注册的医疗器械才能在巴西市场上销售和使用。ANVISA做出认证决定后，产品认证结果会公布在Brazil’sOfficial Diary（DOU）日报。
在进行ANVISA注册前，制造商或经销商需要先获得巴西公司的工商注册号和税务号。此外，他们还需要提供医疗器械注册的相关材料和文件，包括产品说明书、技术规格、安全评估等技术文档。提交注册材料后，ANVISA将对这些材料进行审查，以评估医疗器械的安全性、质量和有效性，并确保其符合巴西的法律法规和标准。这一审查过程可能需要几个月的时间。
巴西医疗器械法规与准入要求
巴西目前现行的医疗器械法规是Resolution RDC No 751以及RDC 36/2015(IVD)。根据该法规，巴西将医疗器械分为I、II、III、Ⅳ类。ANVISA对于不同风险产品，有不同的准入路径：Cadastro和Registro。
Cadastro路径：适用于Class I、Class II的中低风险产品。
Cadastro可以理解为ANVISA简化注册流程，需要提交的技术数据更少。主要的注册文件包括：申请表、巴西当地授权代表授权信、全球销售历史记录品描述信息、风险管理文件、基本安全符合性清单、测试报告、临床及可用性报告。
Registro路径：适用于Class III、Class IV的中高风险产品。
Registro需要提交完整的技术资料，包括临床研究资料。同时，III、IV类产品需要获取巴西生产质量管理规范（BGMP）体系证书。BGMP证书，是Registro注册资料的一部分，即在提供BGMP证书之前，ANVISA注册不会获批。
巴西质量管理体系要求
ANVISA要求所有类别的医疗器械产品都遵循BGMP。但对于ClassI、II类中低风险产品，ANVISA不会进行现场审核，更多的是由制造商自行遵循，即按BGMP要求建立质量管理体系。对于ClassIII、IV类中高风险，ANVISA会在BGMP现场审核后颁发BGMP证书。但如果制造商已经有MDSAP证书（范围包含巴西），MDSAP的结果报告为ANVISA体系审核的重要输入，代替BGMP审核，从而大大缩短III、IV类产品的巴西准入时间。
巴西当地授权代表
在巴西境外的医疗器械制造商，必须委任一名巴西授权代表/巴西注册信息持有人（Brazil RegistrationHolder,BRH)作为ANVISA的联络人，负责制造商在巴西医疗器械的注册登记和上市后监管的相关事宜。巴西的BRH有以下重要的职责和作用：
· BRH是产品持证人，和制造商一样对产品的质量和上市后监督负责
· BRH是产品注册的官方联络人，BRH的信息将公布到ANVISA注册登记的材料上
· 在注册登记过程中，负责ANVISA与制造商之间的联络工作，并且在ANVISA有要求的情况下提供技术文档
· 代表制造商提出BGMP质量体系检查
· 协助进行器械注册登记的更新
· 协调经销商出具重要授权信函
· 在发生召回或事件报告时向制造商提供协助
巴西准入其他要求
√ INMETRO认证
INMETRO认证，是由产品认证机构，或第三方机构OCP（如、UL、TUV莱茵等）进行的产品认证。分为强制和自愿性两类。强制性INMETRO认证的医疗产品包括：有源医疗产品，以及部分无源医疗产品：皮下注射针、无菌注射器、乳房植入物、手术/检查乳胶手套、避孕套。对于需要强制认证的产品，INMETRO证书也是ANVISA注册文件中的必要文件之一。
√ ANATEL认证
ANATEL（Agencia Nacional deTelecomunicações）是巴西国家通讯管理局的简称，主要负责通讯产品的认证。对于带有通讯功能的医疗器械，需要进行ANATEL安全认证：如蓝牙、WI-FI、无线通讯等。ANATEL证书也是带有通讯功能的产品进行ANVISA注册文件中的必要文件之一。
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