MDR临床评估报告（CER）更新时间节点解读
临床评估报告（CER）是根据《欧盟医疗器械法规》（MDR）中的要求和期望编写的一份技术文件。它通过对所有可用的临床证据进行结构化评估和分析，以评估医疗器械的安全性和性能。临床评估是一个持续的过程，CER根据设备的风险分类提供阶段性的临床评估结论。那么，CER应该多久更新一次呢？
I类器械的CERzuijia做法是至少每两到五年更新一次，具体取决于风险级别。对于IIa类器械，CER应至少每两年更新一次，必要时应提前更新一次。对于IIb类和III类器械，CER应至少每年更新一次，必要时应提前更新。
然而，这些更新频率是根据PMCF的频率要求来确定的。CER应按照设备上市后监督计划中概述的相同时间表进行更新。这是因为MDR规定，上市后监测数据是临床数据。因此，CER应根据从上市后临床随访和/或上市后监测计划中获得的任何临床数据进行更新。CER应使用上市后监督数据来更新（MDR第83（c）条）。
另外，定期安全更新报告（PSUR）是上市后监督的一部分，需要按照以下时间表进行更新：IIa 类器械至少每两年一次，IIb 类和 III类器械至少每年一次。由于上市后监督数据输出CER数据，因此在评估上市后监督数据时，应考虑CER的状况。如果上市后数据显示存在潜在的新风险，则应进行调查和解决，包括在CER中。如果上市后监测数据继续显示正收益风险比，则在CER中也应注意这一点。
PSUR的要求贯穿设备的整个生命周期。即使设备不再生产，PSUR应至少包括反应性数据，例如投诉和警惕。这些信息可能需要对CER进行更新。在需要上市后临床随访（PMCF）的情况下，MDR规定III类和植入式器械的PMCF评估报告应至少每年更新一次。
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