瑞士授权代表的流程和周期
1) 提供企业基本信息和产品信息;
2) 双方签订瑞士授权代表协议;
3) 委托方将文件放在瑞士技术文档里。
经济运营商及其设备注册
3.1 经济运营商注册
瑞士制造商 (CH-MF),瑞士授权代表 (CH-AR),瑞士系统和程序包制造商 (CH-PR),瑞士进口商 (CH-IM)必须完成经济运营商注册。
特别关注
外国制造商不能注册。
授权代表必须在其代表的制造商将器械投放瑞士市场起3个月内完成注册。
经济运营商是否要注册判断树
3.2 设备注册
从什么时候开始进行设备注册?
MedDO法规第17条第5段:适时生效(第 110 条第 2 段)。
MedDO法规第110条第2段:生效-第 17条第5段和第108条第2段:适时生效。
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中国制造商要将医疗器械投入瑞士市场,需要清晰了解瑞士医疗器械的法规要求,进行充分准备,以确保程序符合规范要求。
鉴于IVDR的正式实施日期尚未到来,当前瑞士市场对于IVDD的管理依然按照oMedDO法规执行。
在2022年5月26日之后,瑞士当局可能会采用IVDR的相应要求,特别是考虑到IVDR的执行延期,在此日期之后瑞士对于IVD的管理尚不清楚。
MHRA注册 乳胶手套的药监局GMP体系辅导 的公司
2024-12-01 07:10 1次- 发布企业
- 上海沙格医疗科技有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第1年主体名称:上海沙格医疗科技有限公司组织机构代码:91310230MA1JTB0R5E
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成立日期 | 2019年04月23日 | ||
主营产品 | 沙特MDMA注册,FDA验厂辅导,FDA510K,MDRCE认证,UKCA认证,ISO13485认证 | ||
经营范围 | 一般项目:从事医疗、生物、检测科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务,商务信息咨询(不含投资类咨询),认证咨询。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:检验检测服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准) | ||
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