上海三类医疗器械许可证快办攻略！
首先，要满足几个基本条件哦：
1️⃣企业必须持有营业执照，并且经营范围中包含三类医疗器械相关内容。个体户暂时还不能申请哈~
2️⃣在上海要有一处商用的经营场所，记得实际使用面积至少得有45平方米！具体要求需要根据所经营的产品来定哦。特殊产品的会有更严格的要求，例如冷冻冷藏类需要有冷库。
3️⃣至少得有1名医学背景的人员在公司担任质量管理的重任。
接下来是准备材料的环节：
1️⃣登录一网通办平台提交申请，选择网上全程办理或线下递交，填写完毕后导出申请书。
2️⃣法人和质量负责人的身份证明、学历证明、简历都得备齐，还有公司的组织机构图和部门职能说明也要准备好。
3️⃣制作一个详细的经营范围和方式的表格，别忘了附上产品注册证哦！
4️⃣商用场所的合法使用证明是必须的，记得还要有地理位置图、楼层布局图、内部平面图和设备设施目录。
Zui后是办理步骤，两种方法任选其一：
1️⃣全程网办：将所有材料打印出来，每页都要盖章，申请书上法人签字，然后扫描成一个PDF上传系统进行申报，纸质版材料邮寄到市场监督管理局食药监窗口。
2️⃣线下办理：带上所有准备好的材料亲自跑一趟市场监督管理局食药监窗口递交。
怎么区分一类/二类/三类 医疗器械
第一类:常规管理保证安全性、有效性(比如手术刀)
第二类:对其安全性、有效性应加以控制的医疗器械(比如体温计、避孕套)
第三类:用于支持、维持生命:对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
二类医疗器械办理要求
1、除法人外有一个相关专业的人员(专业要求:药学或者医学专业，高中以上学历)
2、有符合要求的办公场地(办公性质是商业用房，能提供地址证明材料)
3、公司执照有相关的经营范围(第二类医疗器械销售)
医疗器械许可+备案+准备资料与流程
医疗器械许可+备案
资料与流程（有需要的建议收藏）
一类医疗器械：不需要许可和备案
二类医疗器械：需要备案管理
三类医疗器械：需要许可和备案
接下来分享一下二类医疗器械备案的注意事项！
✅【二类医疗器械备案】：
定义：是需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
比如体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。
申请材料：
1⃣️医疗器械备案申请书；
2⃣️营业执照正副本和公章；
3⃣️法定代表人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
4⃣️经营场所、库房围地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（商用性质办公80平，仓储60平以上)；
5⃣️产品经营目录表，合格证书：
6⃣️商家购销合同、进货渠道。
✅【申请流程】：
1⃣️经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。
2⃣️申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
3⃣️申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。
✅【办理时间】:
资料符合要求，办结时限20个工作日左右。
二三类医疗器械资质办理，对地址要求比较严格，可以找小编提供地址哦
