二类医疗许可证办理
二类医疗器械办理
一、地址要求
1、经营场所和库房的地理 位置图 平面图房屋产权文件或者租赁协议 (附房屋产权证明
文件)复印件;地理位置图可以用百度地图的截图、截图中至少包含四个主要道路平面图要包含企业名称、地址(jingque到楼层)等信息和实际使用面积(标注长宽)。
2、仓库 40平米以上(包括20平米以上的阴凉区
二、人员要求
法定代表人、企业负责人、质量负责人、专业技术人员的身份证明、学历或者职称证明复印件(大专以上学历)
2.1企业法定代表人
材料包括:①身份证。
2.2企业负责人
材料包括:①身份证;②人员简历表;③在职在岗证明;④体检证明。
2.3质量负责人
资质材料包括:①身份证;②学历证书或职称证明复印件;③人员简历表、④在职在岗证明;⑤体检证明。
质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等专业)。
2.4质量管理人员
质量管理人员均需要填写(兼职的不重复提供)、包括质量管理机构负责人、质量管理员、验收养护人员、售后服务人员等涉及经营管理质量的人员。
资质材料包括:①身份证;②学历证书或职称证明复印件;③人员简历表、④在职在岗证明;⑤体检证明。
企业组织机构与部门设置说明;医疗器械经营范围、经营方式:
三、材料补正
1、主要经营设施、设备目录;
2、经营质量管理制度、工作程序、GSP自查表等文件目录(必须包括符合 GSP要求的所有制度文件以及相应的工作程序文件。
3、员工名册--必须提供企业所有人员的情况。
医疗器械二、三类办理对场地和人员哪些要求
【申请流程】：
向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请
【二类医疗器械备案人员和场地要求】
申请材料：
1、医疗器械备案申请书；
2、营业执照正副本和公章；
3、法定代表人、3个医学相关的人员，提供学历或者职称证明复印件；其中3个人员里1个人担任质量负责人，需要到场
4、经营场所平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（商用性质办公，其中仓库40平以上，办公面积没有要求)；
【三类医疗器械备案人员和场地要求】
申请材料：
1、医疗器械备案申请书；
2、营业执照正副本和公章；
4、经营场所平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（商用性质办公，其中仓库40平以上，办公面积20平以上，如果是大开间的话需要把库房隔出来)；
